Ingénieur Système

Stryker Corporation; France; Sur place; Confidentiel; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Assurance santé

Plan de retraite

Primes basées sur les performances

Résumé du poste

Stryker Corporation à Plouzané recherche un ingénieur système avec une vision globale et une approche orientée système pour relier Produit, Développement, V&V et Qualité et assurer l’intégration logicielle médicale conforme.

Vous garantirez la traçabilité des exigences et la gestion des risques tout au long du cycle de vie, tout en coordonnant les activités d’intégration et les revues de conception selon les normes ISO/FDA.

Qualifications

• Diplôme Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système ou équivalent.
• Au moins 2 ans d’expérience sur un poste d’ingénieur système, d’ingénierie tests/V&V ou PO.
• Connaissance des pratiques de gestion des exigences et du SDLC en environnement médical.
• Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 et EN 62304.
• Bon niveau d’anglais à l’écrit et à l’oral.

Responsabilités

• Piloter les activités de conception système et traduire les besoins clients en exigences système.
• Assurer la traçabilité de bout en bout des exigences, risques, conception, vérification et validation.
• Coordonner l’intégration système et garantir l’interopérabilité des composants.
• Collaborer avec Product Owners, Développement, V&V, Qualité, Règlementation et Cliniques tout au long du cycle de vie.
• Participer aux revues de conception, gestion des risques, et activités de vérification et validation système.
• Contribuer à la documentation DHF et veiller à la conformité réglementaire.

Connaissances

Anglais (académie)

Formation

Bac+3/Bac+5 ingénierie biomédicale/logiciel/système

Outils

Outils de gestion des exigences

Description du poste

Work Flexibility: Hybrid

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Système doté(e) d’une vision globale et d’une approche orientée système, capable de faire le lien entre les équipes Produit, Développement, Vérification & Validation (V&V) et Qualité. Vous veillerez à ce que nos solutions logicielles médicales soient correctement intégrées, conformes aux exigences réglementaires et validées, afin de fournir des produits sûrs et performants répondant aux attentes des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires.

Poste basé à Plouzané.

Vos missions:

• Piloter les activités de conception système en traduisant les besoins des clients, les exigences cliniques et réglementaires en exigences système.
• Assurer la traçabilité de bout en bout entre les exigences, les mesures de maîtrise des risques, la conception, la vérification et la validation.
• Coordonner les activités d’intégration système afin de garantir que tous les composants du produit fonctionnent ensemble comme une solution sûre et efficace.
• Collaborer avec les Product Owners, les équipes de Développement, de Vérification & Validation (V&V), Qualité, Affaires Réglementaires et Cliniques tout au long du cycle de vie du produit.
• Participer aux revues de conception, à la gestion des risques ainsi qu’aux activités de vérification et de validation au niveau système.
• Contribuer à la documentation du Design History File (DHF) et veiller à la conformité avec les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.
• Participer aux activités qualité, notamment les CAPA (actions correctives et préventives), la gestion des non-conformités, des réclamations clients, ainsi que les audits et inspections.

Votre profil:

• Diplôme de niveau Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système, ou similaire.
• Au moins 2 ans d’expérience professionnelle sur un poste d’ingénieur système, d’ingénieur test/validation, de Product Owner ou similaire.
• Connaissances fondamentales des pratiques de gestion des exigences, de vérification et de validation.
• Connaissance des principes de développement logiciel Agile ainsi que du cycle de vie de développement logiciel (SDLC), idéalement dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux.
• Maîtrise des outils de gestion des exigences.
• Capacité à lire et interpréter des architectures système.
• Connaissance des normes et réglementations pour dispositifs médicaux et logiciels (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 (FDA) EN 62304).
• Bonne maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Ce que nous offrons:

• Développement de carrière : Des opportunités de progression verticale et horizontale, soutenues par des programmes de formation continue pour développer vos compétences et votre expertise.
• Great Place to Work : travaillez pour la 8ème meilleure entreprise dans le classement “great place to work”
• Impact mondial : Rejoignez une équipe dont les solutions révolutionnent les procédures chirurgicales et améliorent les résultats des patients dans le monde entier.
• Rémunération attractive : Un salaire attractif et des avantages sociaux, comprenant une assurance santé, un plan de retraite et des primes basées sur les performances.
• Culture de l’innovation : Faites partie d'une entreprise où la créativité et les nouvelles idées sont encouragées pour répondre aux besoins cliniques et améliorer l'avenir des soins de santé.

France Pay Ranges: France: €41.300 - €68.800 EUR Annual

Compensation information posted for this role may be presented as a salary range or a fixed amount depending on the role. In addition to base salary, this role may be eligible for incentive compensation (such as bonus and/or commissions where applicable), along with Stryker’s comprehensive benefits package.

Travel Percentage: 10%