Spécialiste Data Integrity & VSI/CSV – Lille, Colmar ou Paris (H/F)

AKTEHOM; Lille, Colmar, Paris; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Engagement pour la diversité

Ouvert aux travailleurs en situation de handicap

Résumé du poste

AKTEHOM recrute un(e) Spécialiste Data Integrity & VSI/CSV basé(e) à Lille, Colmar ou Paris. Vous intervenez sur des missions variées pour aider nos clients à maîtriser leurs produits et procédés. Le poste nécessite une expérience en industrie de santé et une connaissance des référentiels réglementaires.

Nous recherchons un professionnel ayant de fortes compétences en validation de systèmes et en analyse de flux de données, ainsi qu'une bonne capacité relationnelle pour construire des relations de confiance avec notre clientèle.

Qualifications

• Minimum 5 ans d’expérience en industrie de santé.
• Bonne connaissance des référentiels associés (cGMP, 21 CFR11).
• Niveau d'anglais opérationnel pour réunions et livrables.

Responsabilités

• Assurer le bon déroulé technique et humain des projets.
• Participer au développement de la culture de la maitrise des données.
• Intervenir sur plusieurs missions en simultané.

Connaissances

Data Integrity

Analyse des flux de données

Validation de systèmes informatisés

Gestion de projet

Relationnel client

Formation

Formation Ingénieur

Outils

BPF

GMP

GAMP 5

Description du poste

Spécialiste Data Integrity & VSI/CSV – Lille, Colmar ou Paris (H/F)

Participez au développement de la culture de la maitrise des données sur les sites de nos clients

Vous avez de l’expérience en industrie de santé dans des sujets liés aux technologies et avez une appétence pour la Data Integrity.

Dans le cadre du développement de son activité, AKTEHOM recrute un(e) leader métier spécialisé(e) dans les sujets Data Integrity et Validation des Systèmes Informatisés (VSI) / Computerized System Validation (CSV). Le poste peut être basé à Lille, Colmar ou Paris.

Au quotidien, vous êtes consultant et intervenez en simultané sur plusieurs missions confiées par nos clients pour les conseiller sur la maitrise de leurs produits et procédés dans un environnement d’exploitation. Vous êtes intégré(e) au sein de plusieurs équipes projet AKTEHOM constituées par des Experts aux compétences complémentaires afin de répondre au mieux aux problématiques clients. Ces missions sont variées, nécessitant à la fois des apports d’expertise dans la définition de stratégies, mais également de la mise en œuvre opérationnelle (coordination, gestion de projet, support terrain).

En tant que spécialiste, vous prenez plus particulièrement en charge des projets liés à Data Integrity et participez au développement de la culture de la maitrise des données sur les sites de nos clients selon les évolutions des exigences réglementaires. Vous pouvez notamment intervenir sur les sujets suivants :

• Validation de systèmes informatisés
• Analyse des flux de données
• Évaluation du système en place
• Définition des stratégies d’amélioration
• Transfert et appropriation des méthodes par les utilisateurs

Vous êtes responsable du bon déroulé technique et humain de chaque projet auquel vous participez et garantissez d’un côté le développement de la relation client et de l’autre le développement de l’expertise et des méthodologies AKTEHOM. Vous vous positionnez aussi en support technique, scientifique, méthodologique et règlementaire.

Vous aurez également la possibilité de progresser sur d’autres thématiques liées aux domaines d’expertise d’AKTEHOM (Maitrise Produit/Procédé, Maitrise de la contamination, Analytique, Systèmes Qualité, Compliance…).

Profil recherché

De formation Ingénieur, vous avez à minima 5 ans d’expérience en industrie de santé dans des sujets liés aux technologies et avez une vraie appétence pour la Data Integrity. Vous êtes attiré par le métier de conseil et par les enjeux techniques, réglementaires, scientifiques et humains et souhaitez participer au développement d’une société en croissance.

Votre expérience vous a permis de développer les compétences suivantes:

• Une vision transverse du fonctionnement d’un industriel de la santé et une bonne connaissance des différents métiers
• Une maitrise des référentiels associés (BPF, GMP – Annexe 11-, GAMP 5, cGMP, 21 CFR11)
• Une curiosité intellectuelle et un esprit critique vous permettant de comprendre rapidement les problématiques et spécificités de vos clients
• Un sens du service aiguisé et un très bon relationnel vous permettant de construire une relation de confiance avec vos clients et votre équipe.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, aussi bien pour l’animation de réunions que pour la rédaction de livrables à destination de clients non francophones.

À compétences égales, ce poste est ouvert aux travailleurs et travailleuses en situation de handicap ou assimilés au sens de l’article L5212-13 du Code du travail. AKTEHOM s’engage en faveur de la diversité, l’égalité professionnelle, l’emploi des travailleurs handicapés.