Senior Responsable RA & CMC – Développement Pharmaceutique

Carbogen AMCIS AG; France; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant 60%

Assurance voyage pro

Sponsoring humanitaire/asso

Carte Cézam et activités CSE

Résumé du poste

CARBOGEN AMCIS France recherche un Responsable Senior des Affaires Réglementaires et CMC sur notre site de Saint-Beauzire. Vous superviserez le responsable des affaires réglementaires du site et piloterez les dossiers CMC jusqu'à leur soumission.

Diplômé master/ingénieur/doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie, vous avez 7 ans d'expérience et une maîtrise des directives ICH, cGMP et des soumissions eCTD. Anglais indispensable et déplacements réguliers.

Qualifications

• Master/ingénieur/doctorat en biochimie, chimie, pharmacie ou domaine équivalent.
• Plus de 7 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des réglementations cGMP/BPF, ICH, Ph.Eur/USP et Eudralex Vol. 4 et 10.
• Maîtrise de la rédaction des dossiers IND/IMPD/MAA/BLA et soumissions CMC.
• Anglais indispensable; mobilité et déplacements réguliers.

Responsabilités

• Apporter une expertise CMC réglementaire pour les produits chimiques et ADCs.
• Conduire les revues réglementaires des documents sources et des dossiers d'enregistrement.
• Conduire les études d’écarts et proposer des actions en collaboration avec les équipes.
• Former les équipes internes aux nouvelles exigences réglementaires.
• Collaborer avec Drug Substance et Drug Product sur les projets clients et en sous-traitance.

Connaissances

Réglementaire CMC

Gestion d'équipe

Gestion de projets

Anglais professionnel

Communication

Formation

Master / diplôme ingénieur / doctorat en biochimie, chimie, pharmacie ou discipline équivalente

Outils

Docubridge (eCTD)

Description du poste

CARBOGEN AMCIS France recherche un Responsable Senior des Affaires Réglementaires et CMC sur notre site de Saint-Beauzire. Vous superviserez le responsable des affaires réglementaires du site et piloterez les dossiers CMC jusqu'à leur soumission.

Diplômé master/ingénieur/doctorat en biochimie, chimie ou pharmacie, vous avez 7 ans d'expérience et une maîtrise des directives ICH, cGMP et des soumissions eCTD. Anglais indispensable et déplacements réguliers.