Chef de Projet CMC — Stratégie Réglementaire Globale

PHARMACOS; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Salaire attractif

Programme d’intéressement

Carte tickets restaurant

Égalité des chances

Résumé du poste

PHARMACOS recherche un responsable des Affaires Réglementaires CMC pour définir et conduire la stratégie CMC globale d’un produit en phase avancée, et préparer le dossier CMC avec l’appui de l’équipe rédactionnelle.

Vous piloterez les soumissions internationales, assurerez des interactions avec les autorités (ICH, FDA, EMA) et coordonnerez les équipes internes afin de livrer les documents dans les délais, tout en veillant à l’adéquation des marchés.

Qualifications

• Diplôme supérieur en sciences de la vie (pharmacie, biologie, biotechnologies).
• Minimum 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC.
• Expérience confirmée dans le pilotage des volets CMC des soumissions mondiales d'AMM.
• Solide expérience dans la définition de stratégies réglementaires internationales.
• Excellente connaissance des réglementations et lignes directrices : ICH, FDA, EMA.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires des marchés internationaux: Chine, Japon, Brésil, Canada.
• Anglais courant.

Responsabilités

• Définir, développer et piloter la stratégie réglementaire CMC globale pour une molécule en phase avancée de développement.
• Garantir la livraison des documents réglementaires dans les délais et avec la qualité attendue.
• Piloter la stratégie CMC lors des interactions avec les agences réglementaires internationales.
• Représenter les Affaires Réglementaires CMC lors des réunions techniques et de gouvernance du programme.
• Accompagner l'équipe de rédaction réglementaire CMC pour les exigences des dépôts internationaux et les stratégies nationales.

Connaissances

Anglais courant

Connaissance des réglementations

Pilotage des volets CMC

Formation

Diplôme supérieur en sciences de la vie (pharmacie, biologie, biotechnologies)

Description du poste

PHARMACOS recherche un responsable des Affaires Réglementaires CMC pour définir et conduire la stratégie CMC globale d’un produit en phase avancée, et préparer le dossier CMC avec l’appui de l’équipe rédactionnelle.

Vous piloterez les soumissions internationales, assurerez des interactions avec les autorités (ICH, FDA, EMA) et coordonnerez les équipes internes afin de livrer les documents dans les délais, tout en veillant à l’adéquation des marchés.