Responsable affaires réglementaires CMC

Orano Projects Limited; Villejuif; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Plan d'épargne retraite

Santé/prévoyance

Primes de performance

Mobilité géographique

Résumé du poste

Orano Projects Limited recherche un responsable affaires réglementaires CMC pour piloter la stratégie réglementaire CMC au niveau global, préparer les dossiers de soumission et collaborer avec les sites de fabrication afin d’assurer la conformité et l’efficacité des dépôts CMC.

Le poste requiert une expertise en EU/US, la gestion des DMF/ASMF et des documents IND/CTA, avec une forte interaction avec les autorités et une connaissance GMP, pour soutenir les pipelines radiopharmaceutiques et les

Qualifications

• Diplôme supérieur dans une discipline scientifique pertinente (pharmacien, ingénieur, master…).
• Minimum 8 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC en pharma ou biotech dont des produits injectables.
• Expérience dans le développement pharmaceutique et l’enregistrement EU/US.
• Connaissance des réglementations CMC globales (ICH, US, EU).

Responsabilités

• Préparer les documents de soumission CMC (US/EU) et consolider les données CMC avec l’équipe.
• Définir des stratégies CMC robustes et gérer les demandes d’essais cliniques et DMF/ASMF.
• Gérer les interactions avec les autorités et les soumissions (eCTD)
• Respecter les normes GMP et respecter les délais de soumission.
• Effectuer une veille réglementaire et coordonner les publishing des dossiers CMC (eCTD).
• Contribuer au développement de processus internes du département réglementaire.

Connaissances

Réglementaire CMC

Gestion de projet

Communication FR/EN

IND/CTA NDA

eCTD publishing

Interfaç. autorités

GMP

Formation

Master/PhD en pharmacie ou ingénierie

Outils

MS Office

Description du poste

Télétravail Télétravail non compatible avec le poste

Métier SD - STRATÉGIE ET GESTION DES RISQUES

Dans le domaine en expansion des radiopharmaceutiques, le responsable affaires réglementaires CMC sera en charge au niveau global de la stratégie réglementaire CMC pour le développement et l'enregistrement des produits, ainsi que de la préparation des dossiers de soumission CMC (US et EU).

Ce poste rejoindra une équipe en croissance et sera rattaché au directeur des affaires réglementaires. Il interagira régulièrement avec l'équipe CMC et les sites de fabrication pour mettre en place la stratégie réglementaire et la préparation de la documentation et des soumissions CMC dans le respect des exigences réglementaires et des objectifs de l'entreprise.

Responsabilités

• Préparer (écriture, revue, consolidation) les documents de soumission technico-réglementaires (US et EU) pour le pipeline. En étroite collaboration avec l’équipe CMC (fabrication, qualité, R&D), collecter et synthétiser les données CMC pour aboutir à des soumissions de qualité conformes aux exigences réglementaires.
• Définir des stratégies réglementaires CMC robustes pour les projets du pipeline. Identifier les risques et proposer des mesures de gestion du risque pour faciliter le succès des soumissions. S’aligner au sein de l’équipe réglementaire pour délivrer un message commun.
• Gérer la partie technico-réglementaire des soumissions, notamment les demandes d’essais clinique (IND/CTA et IMPD‑Q), les DMF/ASMF, les «briefing packages», les réponses aux questions, les désignations et les rapports annuels.
• Gérer les interactions et les réunions avec les autorités réglementaires pour la partie CMC.
• Respecter les normes réglementaires en vigueur et soumettre les dossiers dans les délais, afin de permettre une approbation dès le premier cycle de revue. Interpréter et appliquer efficacement les guidelines réglementaires CMC. Recommander des solutions aux équipes CMC et transverses.
• Coordonner le publishing et la soumission des dossiers CMC (eCTD) avec le sous-traitant.
• Contribuer au développement de processus internes au département réglementaire et CMC.
• Effectuer une veille réglementaire CMC.

Qualifications

• Diplôme supérieur dans une discipline scientifique pertinente (pharmacien, ingénieur, master…)
• Minimum 8 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC en pharma ou biotech dont des produits injectables.
• Expérience concrète du développement pharmaceutique, d’enregistrement de médicament EU/US et d’interactions avec les autorités de santé. Expérience dans la préparation de soumissions réglementaires (IND/CTA, NDA/MAA, DMF/ASMF, briefing documents, réponse aux questions).
• Expertise en petites molécules (synthèse, analytique, formulation…) et mise en œuvre dans des documents réglementaires. Une connaissance en radiopharmaceutique ou autre plateforme innovante serait appréciée.
• Connaissance des réglementations et guidelines CMC globales (ICH, US, EU).
• Expérience en environnement GMP incluant les bonnes pratiques de l’industrie.
• Capacité à interpréter des sujets scientifiques complexes et évaluer l’impact réglementaire associé.
• Excellente communication orale et écrite en français et en anglais. Capacité à argumenter la position réglementaire CMC tout en favorisant la collaboration.
• Initiative, capacité à travailler en autonomie et en groupe.
• Esprit d’analyse et orienté solution; adaptation à un domaine émergent.
• Compétence en planification et gestion de projets.
• Maitrise de Microsoft Office.
• Déplacements ponctuels à prévoir sur site de production.

Benefits

• Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE…
• Possible accompagnement financier (déménagement et installation) en cas de mobilité géographique pour votre prise de poste en CDI.
• Des parcours d’intégration individualisés.
• Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels.
• Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co‑développement…
• Des accords de télétravail avantageux.
• Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants.