Responsable Senior Affaires Réglementaires & CMC

Carbogen AMCIS AG; Saint-Beauzire; Sur place; EUR 95 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Titres restaurants

Assurance voyage pro

Sponsoring projets humanitaires

CSE Cézam tarifs cinéma/vacances/parcs

Résumé du poste

CARBOGEN AMCIS recherche un Responsable Senior des Affaires Réglementaires et CMC pour notre site Drug Product à Saint-Beauzire. Vous supervisez l'équipe réglementaire et conduisez les dossiers CMC jusqu'à l'enregistrement.

Le candidat idéal possède 7 ans d'expérience GMP/affaires réglementaires CMC, maîtrise l'eCTD (Docubridge) et les directives ICH/Eudralex, et communique efficacement en anglais avec les clients internes et externes.

Qualifications

• Formation master/ingénieur/doctorat en biochimie, chimie, pharmacie ou sciences équivalentes avec 7+ ans d'expérience en affaires réglementaires CMC.
• Bonne connaissance des réglementations cGMP/BPF, ICH, Ph.Eur/USP et Eudralex.
• Maîtrise de l'outil eCTD Docubridge et expérience en gestion de projets externalisés.

Responsabilités

• Conduire la revue réglementaire CMC des documents d'enregistrement et de soumission.
• Rédiger et mettre à jour la documentation d'enregistrement CMC (qualité clinique et commerciale).
• Mettre en œuvre les stratégies réglementaires CMC tout au long du développement clinique jusqu'au lancement.
• Former et sensibiliser les équipes internes aux nouvelles directives réglementaires.
• Soutenir les projets internes Drug Substance et Drug Product et coordonner les activités avec les clients externes.

Connaissances

Réglementaires CMC

Gestion de projets

Management d'équipes

Anglais courant

Formation

Master/Ingénieur/Doctorat en biochimie/chimie/pharmacie ou sciences apparentées

Outils

Docubridge (eCTD)

Description du poste

CARBOGEN AMCIS recherche un Responsable Senior des Affaires Réglementaires et CMC pour notre site Drug Product à Saint-Beauzire. Vous supervisez l'équipe réglementaire et conduisez les dossiers CMC jusqu'à l'enregistrement.

Le candidat idéal possède 7 ans d'expérience GMP/affaires réglementaires CMC, maîtrise l'eCTD (Docubridge) et les directives ICH/Eudralex, et communique efficacement en anglais avec les clients internes et externes.