Senior Post Market Surveillance Specialist

Integra LifeSciences Services (France) SAS; Saint-Priest; Sur place; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Résumé du poste

Integra LifeSciences France recherche un Senior Post Market Surveillance Specialist. Vous garantissez la sécurité, la qualité et la conformité des dispositifs médicaux de classe I, II et III et élaborez les PSUR et PMSR en conformité avec les réglementations mondiales.

Vous collaborez avec les équipes Qualité, Affaires Cliniques, Affaires Médicales, Affaires Réglementaires, Développement Produit et Marketing et assurez le suivi des évolutions normatives, audits et soumissions auprès des

Qualifications

• Expérience en surveillance post‑market dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance de la réglementation MDR (2017/745) en Europe.
• Anglais comme langue de travail principale à l’écrit et à l’oral.
• Maîtrise de la rédaction de documents techniques.

Responsabilités

• Rédiger et soumettre les PSURs et PMSRs en temps voulu.
• Analyser les données de surveillance pour assurer sécurité et qualité.
• Évaluer les données et formuler des recommandations pertinentes.
• Interagir avec les organismes notifiés et autorités réglementaires.
• Collaborer avec Qualité, Affaires Cliniques, Médicales, Réglementaires, Développement Produit et Marketing.
• Contribuer à la mise à jour des procédures et documents.
• Participer aux audits internes et externes.
• Suivre l’évolution des réglementations et normes.

Connaissances

Surveillance post‑market

Règlement MDR

Anglais professionnel

Rédaction de docs techniques

Outils

Oracle

Agile

TrackWise

Description du poste

Changing lives. Building Careers. Joining us is a chance for you to do important work that creates change and shapes the future of healthcare. Thinking differently is what we do best. To us, change equals opportunity. Every day, more than 4,000 of us are challenging what's possible and making headway to help improve outcomes.

En tant que Senior Post Market Surveillance Specialist, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la sécurité, de la qualité et de la conformité des dispositifs médicaux de classe I, II et III d'Integra. Vous serez responsable de l'élaboration des Rapports Périodiques de Mise à Jour de Sécurité (PSURs) et des Rapports de Surveillance Après Commercialisation (PMSRs), en veillant à leur conformité aux réglementations mondiales des dispositifs médicaux. Ce poste implique une collaboration étroite avec des équipes internes ainsi que des interactions avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires.

Missions principales

• Rédiger et soumettre en temps voulu les PSURs et PMSRs pour les dispositifs médicaux d'Integra.
• Collecter, analyser et utiliser les données de surveillance après commercialisation afin de garantir la sécurité, la qualité et la performance des produits.
• Appliquer une approche analytique et critique pour évaluer de manière approfondie les données de surveillance après commercialisation et formuler des recommandations pertinentes.
• Servir d'expert(e) en surveillance après commercialisation lors des interactions avec les organismes notifiés, autorités réglementaires et auditeurs.
• Collaborer avec plusieurs services, notamment Qualité, Affaires Cliniques, Affaires Médicales, Affaires Réglementaires, Développement Produit et Marketing.
• Assurer la conformité aux exigences réglementaires mondiales, y compris les soumissions aux autorités compétentes, aux organismes notifiés et dans EUDAMED.
• Participer à la mise à jour des procédures opérationnelles et modèles de documents liés à la surveillance après commercialisation.
• Assurer un rôle clé dans les audits internes et externes en tant qu'expert(e) en surveillance après commercialisation.
• Se tenir informé(e) des évolutions réglementaires, normes et meilleures pratiques applicables.

Profil recherché

• Expérience en surveillance après commercialisation dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Excellente connaissance de la règlementation européenne en matière de surveillance après commercialisation MDR (2017/745).
• L'anglais sera la principale langue de travail à l'écrit et à l'oral.
• Maîtrise de la rédaction de documents techniques.

Compétences appréciées

• Expérience en gestion des réclamations, des vigilances, processus CAPA, , audit et gestion documentaire.
• Connaissance des systèmes Oracle, Agile ou TrackWise.
• Maîtrise des analyses statistiques.
• Aptitudes interpersonnelles Solides compétences en analyse critique et résolution de problèmes. Excellentes capacités de communication et de collaboration avec des équipes pluridisciplinaires.

Pourquoi nous rejoindre ?

Un travail à fort impact - Contribuez directement à la sécurité des dispositifs médicaux utilisés par des patients dans le monde entier. Opportunités d'évolution - Travaillez avec des experts et gagnez en visibilité auprès des autorités réglementaires internationales. Innovation et excellence - Participez au développement et au suivi de dispositifs médicaux de haute qualité.

Unsolicited Agency Submission Integra LifeSciences does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs/resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. A formal written agreement is required before engaging any agency, and it must be executed and authorized by the Vice President, Talent Acquisition. Where agency agreements are in place, introductions (the initial sharing of a candidate’s name, resume, or background) are position-specific and may only occur within the scope of that approved agreement. Please, no phone calls or emails.

Whatever your specialty, you'll find an ideal setting for building a rewarding career. Along the way, you'll have the satisfaction of knowing your work matters, that it’s making patients’ lives better, making a positive and lasting difference. You'll find that the pace is exhilarating - because the need is so urgent. You'll be challenged - and supported - by the most dynamic and inspiring people in your profession. And you'll grow a career that is more impactful and fulfilling then you thought possible. More than 4,200 Integra employees already know we’re a great place to build a career. Here’s your chance to discover that for yourself.