Senior Post Market Surveillance Specialist

Integra LifeSciences; Saint-Priest; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Integra LifeSciences, France, recherche un Senior Post-Market Surveillance Specialist pour garantir la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux.

Vous piloterez les PSURs et PMSRs, analyserez les données de surveillance et collaborerez étroitement avec les équipes Qualité, Clinique et Réglementaire. L’anglais est la langue principale et une expertise MDR est requise pour ce poste clé.

Qualifications

• Expérience en surveillance après commercialisation dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Excellente connaissance de la règlementation européenne MDR (2017/745).
• L’anglais sera la principale langue de travail à l’écrit et à l’oral.
• Maîtrise de la rédaction de documents techniques.
• Compétences appréciées: gestion des réclamations, vigilances, CAPA, audit et gestion documentaire.
• Connaissance des systèmes Oracle, Agile ou TrackWise.
• Maîtrise des analyses statistiques.

Responsabilités

• Rédiger et soumettre les PSUR et PMSRs pour les dispositifs médicaux d’Integra.
• Collecter, analyser et utiliser les données de surveillance post-commercialisation pour garantir sécurité et performance.
• Appliquer une approche analytique et critique pour évaluer en profondeur les données de surveillance et formuler des recommandations.
• Servir d’expert en surveillance post-commercialisation lors des interactions avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires.
• Collaborer avec les services Qualité, Affaires Cliniques, Affaires Médicales et Développement Produit et Affaires Réglementaires.
• Assurer la conformité aux exigences réglementaires mondiales et aux soumissions aux autorités compétentes et aux organismes notifiés, y compris EUDAMED.
• Participer à la mise à jour des procédures opérationnelles et modèles de documents liés à la surveillance post-commercialisation.
• Assurer un rôle clé dans les audits internes et externes.
• Se tenir informé des évolutions réglementaires et des meilleures pratiques.

Connaissances

Surveillance post-commercialisation

Règlement MDR 2017/745

Anglais opérationnel

Rédaction de documents techniques

Gestion des réclamations

CAPA & audits

Gestion documentaire

Oracle

Agile / TrackWise

Analyses statistiques

Outils

Oracle

Agile

TrackWise

Description du poste

Changing lives. Building Careers.

Joining us is a chance for you to do important work that creates change and shapes the future of healthcare. Thinking differently is what we do best. To us, change equals opportunity. Every day, more than 4,000 of us are challenging what’s possible and making headway to help improve outcomes.

Entantque SeniorPostMarketSurveillanceSpecialist ,vousjouerezunrôleclédanslagarantiedelasécurité,delaqualitéetdelaconformitédesdispositifsmédicauxdeclasseI,IIetIIId’Integra.Vousserezresponsabledel’élaborationdesRapportsPériodiquesdeMiseàJourdeSécurité(PSURs)etdesRapportsdeSurveillanceAprèsCommercialisation(PMSRs),enveillantàleurconformitéauxréglementationsmondialesdesdispositifsmédicaux.Ceposteimpliqueunecollaborationétroiteavecdeséquipesinternesainsiquedesinteractionsaveclesorganismesnotifiésetlesautoritésréglementaires.

Missionsprincipales

• Rédigeretsoumettreentempsvoulules PSURsetPMSRs pourlesdispositifsmédicauxd’Integra.
• Collecter,analyseretutiliserlesdonnéesde surveillanceaprèscommercialisation afindegarantirlasécurité,laqualitéetlaperformancedesproduits.
• Appliqueruneapprocheanalytiqueetcritiquepourévaluerdemanièreapprofondielesdonnéesdesurveillanceaprèscommercialisationetformulerdesrecommandationspertinentes.
• Servird’expert(e)ensurveillanceaprèscommercialisationlorsdesinteractionsavecles organismesnotifiés,autoritésréglementairesetauditeurs.
• Collaboreravecplusieursservices,notamment Qualité,AffairesCliniques,AffairesMédicales,** Affaires Réglementaire s,DéveloppementProduitet Marketing**.
• Assurerlaconformitéaux exigencesréglementairesmondiales ,ycomprislessoumissions auxautoritéscompétentes** ,auxorganismesnotifiés **** et dans EUDAMED**.
• Participer à la mise à jour des procéduresopérationnellesetmodèles de documents liésàlasurveillanceaprèscommercialisation.
• Assurerunrôleclédansles auditsinternesetexternes entantqu’expert(e)ensurveillanceaprèscommercialisation.
• Setenirinformé(e)desévolutionsréglementaires,normesetmeilleurespratiquesapplicables.

Profilrecherché

• Expérience en surveillanceaprèscommercialisation dansl’industriedes dispositifsmédicaux.
• Excellente connaissance de la règlementation européenne en matière de surveillance après commercialisation MDR (2017/745).
• L’anglais sera la principale langue de travail à l’écrit et à l’oral.
• Maîtrise de la rédaction de documents techniques.
• Compétencesappréciées
• Expérienceen gestiondesréclamations,** des vigilances,processusCAPA,,auditetgestiondocumentaire**.
• Connaissancedessystèmes Oracle,AgileouTrackWise.
• Maîtrisedes analysesstatistiques.

Aptitudesinterpersonnelles

• Solidescompétencesen analysecritiqueetrésolutiondeproblèmes.
• Excellentescapacitésde communicationetdecollaboration avecdeséquipespluridisciplinaires.

Pourquoinousrejoindre?

• Untravailàfortimpact –Contribuezdirectementàlasécuritédesdispositifsmédicauxutiliséspardespatientsdanslemondeentier.
• Opportunitésd’évolution –Travaillezavecdesexpertsetgagnezenvisibilitéauprèsdes autoritésréglementairesinternationales.
• Innovationetexcellence –Participezaudéveloppementetausuividedispositifsmédicauxdehautequalité.