Senior CMC Réglementaire Lead – Life Sciences (CDI)

MEENT; Boulogne-Billancourt; Presencial; EUR 120.000 - 170.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

CDI

Tickets restaurants

Forfait mobilité durable

Primes vacances

R2D2-Lab formation

Descripción de la vacante

Meent Life Science recherche un expert en Affaires Réglementaires CMC pour piloter la stratégie globale et assurer la cohérence des dossiers.

Vous dirigerez les activités CMC liées aux dossiers MAA/NDA, préparerez les interactions avec les autorités (EMA/FDA) et coordonnerez les équipes internes et partenaires externes dans un cadre international.

Ce poste est CDI et offre des opportunités de formation et d'évolution dans un environnement international.

Formación

• Au moins 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience pilotage du Module 3 de dossiers MAA/NDA.
• Maîtrise EMA, FDA et ICH pour CMC.
• Expérience marchés internationaux appréciée.
• Leadership et orientation solution.
• Anglais courant à l'écrit et à l'oral.

Responsabilidades

• Définir et piloter la stratégie Regulatory CMC globale.
• Piloter les activités CMC liées aux dossiers MAA / NDA et superviser le Module 3.
• Garantir la cohérence scientifique, réglementaire et documentaire des dossiers de soumission.
• Préparer et accompagner les interactions avec les autorités de santé, EMA et FDA.
• Anticiper les risques réglementaires et proposer les stratégies de mitigation adaptées.
• Coordonner les équipes CMC, Affaires Réglementaires, Qualité, Production et partenaires externes.
• Piloter les réponses aux questions des autorités et assurer le suivi des livrables et échéances réglementaires.
• Veille sur les exigences ICH, EMA, FDA et autres référentiels internationaux.

Conocimientos

Regulatory CMC

Leadership

Stratégie internationale

Anglais courant

Gestion projet

Veille réglementaire

Herramientas

ICH Guidelines

Descripción del empleo

Meent Life Science recherche un expert en Affaires Réglementaires CMC pour piloter la stratégie globale et assurer la cohérence des dossiers.

Vous dirigerez les activités CMC liées aux dossiers MAA/NDA, préparerez les interactions avec les autorités (EMA/FDA) et coordonnerez les équipes internes et partenaires externes dans un cadre international.

Ce poste est CDI et offre des opportunités de formation et d'évolution dans un environnement international.