Affaires Réglementaires Life Science – Pharma et DM

Meent-Life-Sciences; Boulogne-Billancourt; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Meent Life Science recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour intervenir sur les activités liées à la pharma et/ou aux dispositifs médicaux. Le(a) candidat(e) idéal(e) possède une expérience confirmée et maîtrise les référentiels EMA/ANSM/ICH et MDR/IVDR, avec une forte aptitude à la rédaction et à la gestion de dossiers.

Mobilité régionale et capacité à évoluer dans un environnement international sont valorisées; le poste couvre plusieurs zones d'intervention en Île-de-France et

Qualifications

• Diplômé(e) d'un Bac+5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie, Sciences, Ingénierie ou équivalent.
• Première expérience ou expérience confirmée en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et/ou les dispositifs médicaux.
• Connaissance des référentiels EMA / ANSM / ICH pour la pharma et MDR / IVDR pour les dispositifs médicaux.
• Rédaction et gestion de dossiers réglementaires.

Responsibilities

• Préparation et soumission des dossiers d AMM et variations.
• Gestion des interactions avec les autorités de santé.
• Revue et mise à jour de la documentation réglementaire.
• Participation aux activités CMC, étiquetage, publicité ou lifecycle management.
• Veille réglementaire France, Europe et international.
• Audits, inspections et projets transverses.
• Accompagnement des équipes dans l'interprétation des exigences réglementaires.

Skills

Rigueur

Autonomie

Organisation

Analyse

Education

Bac+5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie, Sciences, Ingénierie ou équivalent

Job description

Meent Life Science recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour intervenir sur les activités liées à la pharma et/ou aux dispositifs médicaux. Le(a) candidat(e) idéal(e) possède une expérience confirmée et maîtrise les référentiels EMA/ANSM/ICH et MDR/IVDR, avec une forte aptitude à la rédaction et à la gestion de dossiers.

Mobilité régionale et capacité à évoluer dans un environnement international sont valorisées; le poste couvre plusieurs zones d'intervention en Île-de-France et