Coordinateur système qualité/Coordinatrice système qualité

Adecco; Marcy-l'Étoile; On-site; EUR 35,000 - 43,000; Full time

Job summary

Sanofi, via Adecco, recherche un Responsable Qualité Systèmes Informatisés H/F pour superviser les CIS et assurer l'alignement qualité avec les exigences réglementaires. Poste en intérim démarrage ASAP jusqu'au 30 Juin 2028, basé à Marcy-l'Étoile (69).

Profil: 1 an minimum en qualité systèmes informatisés (alternance acceptée), domaine pharma/agro-alimentaire, maîtrise MES et anglais intermédiaire. Rémunération mensuelle brute: 3 494,22 €.

Qualifications

• Expérience qualité gestion système informatisé d'au moins 1 an (alternance acceptée).
• Domaine d’activité : pharma / agro-alimentaire.
• Langues: Anglais lu/écrit intermédiaire. MES obligatoire.

Responsibilities

• Aligner les procédures du site avec les réglementations et les documents qualité globaux (SME).
• Représenter le site dans son domaine d'expertise et dialoguer avec les équipes Qualité (site et globale).
• Gérer le cycle de vie des CIS: exploitation et maintenance sur l'ensemble du cycle.
• Assurer l'intégrité des données des CIS et appliquer les règles de Data Integrity.
• Évaluer les risques fonctionnels pour les applications GxP liées à la sécurité des patients et à la conformité.
• Planifier et coordonner les évolutions et changements des CIS en cohérence avec les besoins du site.
• Superviser la maintenance fonctionnelle, les changements de données GxP et les masters data.
• Piloter les indicateurs de performance et lancer des actions correctives si nécessaire.
• Gérer les ressources et le budget alloués aux projets CIS et à leur maintenance.
• Former les utilisateurs et assurer l'accompagnement au changement autour des CIS.
• Gérer les accès utilisateurs et documenter les bonnes pratiques.
• Conduire le changement et assurer la présence terrain pour adhésion des équipes.
• Documenter et maintenir les documents de support des CIS et paramétrer les bonnes pratiques.

Skills

Anglais intermédiaire

Tools

MES

Job description

Adecco Tech & Ingénierie est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (Intérim - CDD - CDI) de profils techniques : IT, Ingénierie, et Life Science.

Nous recrutons pour Sanofi situé à Marcy l'étoile (69), un Responsable Qualité Systèmes Informatisés H/F.

Mission d'intérim : démarrage dès que possible jusqu'au 30 Juin 2028.

• Assurer l'alignement des procédures et pratiques du site avec les réglementations et les Global Quality Documents Sanofi Référent d'expertise (SME)
• Représenter le site sur son domaine d'expertise et interagit avec les fonctions Qualité (site et globale)
• Gestion du cycle de vie : Responsable de l'exploitation des systèmes (CIS) tout au long de leur cycle de vie
• Gestion de l'intégrité des données de ses CIS : Appliquer les règles de Data Integrity en lien avec les systèmes informatisés
• Évaluer les risques fonctionnels pour les applications GxP concernant la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire
• Gestion des évolutions et des changements de ses CIS : Coordination des évolutions : --------- Représenter le site pour la gestion des évolutions des systèmes en veillant à leur cohérence avec les besoins du site.
• Gestion des changements : Superviser la maintenance fonctionnelle (évolutive et corrective), les changements de données GxP et la gestion des masters data
• Priorisation des besoins : Recueillir, challenger et prioriser les nouveaux besoins liés aux évolutions des processus métier
• Management de la qualité en lien avec ses CIS : Processus Qualité : Garantir la gestion des déviations, CAPA, maîtrise des changements, documentation et formation
• Investigation : Prendre en charge les investigations sur les incidents liés à ses systèmes et leur résolution
• Suivi des indicateurs : Piloter les indicateurs de performance et mettre en œuvre des actions correctives
• Gestion des ressources et budgets pour les projets d’évolution des CIS et les activités liées à l’exploitation et la maintenance de ces CIS:
• Planification : Définir et affecter les besoins en ressources pour les projets d'évolution et les activités de maintenance
• Gestion budgétaire : Responsabilité des budgets, ressources et priorités du site
• Coordination : Planifier les activités liées à ses systèmes et donner de la visibilité sur les priorités
• Formation et accompagnement des utilisateurs aux CIS : Formation : Assurer la formation des utilisateurs aux bonnes pratiques d'utilisation des systèmes
• Gestion des accès : Gestion et revue des accès utilisateurs
• Conduite du changement : Accompagner les utilisateurs dans l'adoption des solutions digitales
• Présence terrain : Réaliser des Gembas réguliers pour s'assurer de la bonne adhésion des équipes
• Documentation et support: Documentation : Définir et maintenir à jour la documentation supportive de chaque CIS
• Paramétrage : Garantir l'application des bonnes pratiques de paramétrage et maintenir à jour les instructions

Rémunération : 3494,22€ brut mensuel

Profil recherché :

• Expérience : 1 an min expérience qualité gestion système informatisé (alternance inclus)
• Domaine d’activité : qualité pharma / Agro-alimentaire
• Logiciels/outils : MES obligatoire
• Langues : Anglais lu écrit niveau intermédiaires (mail et documents)
• Appétence informatique / outils MES indispensable