Responsable Qualité & Pharmacovigilance

Laboratoires Kôl; Clermont-Ferrand; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Intéressement

Job summary

Laboratoires Kôl basés à Clermont-Ferrand recrutent un Responsable Qualité & Pharmacovigilance. Vous assurerez la mise en œuvre et le suivi du système qualité et la surveillance des produits de santé, en lien avec le Pharmacien Responsable.

Vous piloterez la gestion documentaire, les réclamations, audits et inspections des autorités, tout en assurant la formation des équipes et le respect des règles BPF/BPD. Postulez rapidement.

Qualifications

• Docteur en Pharmacie exigé et expérience confirmée dans l’industrie pharmaceutique (≥5 ans).
• Expérience indispensable en qualité; pharmacovigilance souhaitable.
• Maîtrise des systèmes qualité (BPF/BPD) et des obligations liées à la pharmacovigilance.
• Anglais professionnel indispensable pour échanges avec partenaires.
• Rigueur, autonomie et bonnes capacités rédactionnelles et de communication.

Responsibilities

• Mettre en œuvre et suivre le système qualité du laboratoire.
• Gérer la documentation qualité, réclamations, déviations, OOS, CAPA et change controls.
• Préparer et animer la revue qualité annuelle et suivre les fournisseurs et sous-traitants.
• Gérer les contrats d’assurance qualité et veiller au respect des BPF et BPD.
• Réaliser des audits externes et auto-inspections, suivre les actions et inspections des autorités.
• Sensibiliser et former les équipes sur les exigences qualité et pharmacovigilance.

Skills

Anglais professionnel

Rigueur

Autonomie

Organisation

Education

Docteur en Pharmacie

Job description

Laboratoire pharmaceutique français en développement , KÔL construit sa croissance autour d’une stratégie claire et ambitieuse dans les maladies rares, notamment à l’international. Basés à Clermont-Ferrand, nous développons et commercialisons des médicaments de niche répondant à des besoins non couverts avec une forte expertise en ophtalmologie.

Vous rejoindrez une équipe experte et enthousiaste dont l’état d’esprit est tourné vers le collectif et la satisfaction du patient.

Description du poste

Rattaché au Pharmacien Responsable, en tant que Responsable Qualité & Pharmacovigilance, vous assurerez la mise en œuvre et le suivi du système qualité ainsi que la gestion des activités de surveillance et de sécurité des produits de santé du laboratoire.

Vous interviendrez de manière transverse sur les enjeux Qualité et Pharmacovigilance.

Vous aurez comme missions principales :

• Garantir l’application de la politique qualité et assurer l’organisation et le maintien du système de management de la qualité ;
• Piloter la gestion documentaire et gérer les réclamations qualité, déviations, non-conformités, OOS, CAPA, change controls et revues qualité produit ;
• Préparer et animer la revue qualité annuelle et participer à la sélection et au suivi des fournisseurs, sous-traitants et prestataires pharmaceutiques ;
• Gérer les contrats d’assurance qualité, veiller au respect des BPF et BPD ;
• Réaliser des audits externes, des auto-inspections ainsi que suivre les actions ;
• Participer aux inspections des autorités ;
• Sensibiliser et former les équipes aux exigences qualité et contribuer, avec le Pharmacien Responsable, au respect de la Charte de l’information promotionnelle lorsqu’elle est applicable.

Vous contribuerez également aux activités de Pharmacovigilance :

• Participer au traitement et au suivi des demandes d’information médicale, sur la base des réponses rédigées par la Direction Médicale, et garantir la réception, le suivi et la transmission des cas de pharmacovigilance aux interlocuteurs concernés ;
• Compiler et analyser les données des patients sous AAC nécessaires aux rapports périodiques de sécurité et former les collaborateurs aux principes généraux de la pharmacovigilance.

Vos atouts et qualités

Vous êtes rigoureux(se), autonome et organisé(e). Vous savez piloter des sujets qualité exigeants, travailler de manière transverse et interagir avec des partenaires externes dans un environnement pharmaceutique.

Vous disposez de solides capacités d’analyse, de rédaction et de communication, et savez sensibiliser les équipes aux exigences de qualité et de pharmacovigilance.

• Diplôme de Docteur en Pharmacie ;
• Enregistrement PRI serait un plus ;
• Expérience confirmée autonome dans l’industrie pharmaceutique d’au moins 5 ans, dans une fonction Qualité indispensable et Pharmacovigilance si possible;
• Bonne maîtrise des systèmes qualité pharmaceutiques, des BPF/BPD et des enjeux liés à la pharmacovigilance ;
• Anglais professionnel indispensable dans le cadre des échanges avec les partenaires et prestataires.

Informations pratiques

• Poste (CDI) à temps plein
• Poste à pourvoir dès que possible
• Poste basé à Clermont-Ferrand
• Rémunération en fonction de l’expérience entre 50 à 70K€/an + intéressement