Chargé(e) Affaires Réglementaires

Laboratoires Kôl; Clermont-Ferrand; Vor Ort; EUR 44.000 - 50.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Laboratoires KÔL, laboratoire pharmaceutique basé à Clermont-Ferrand, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour accompagner le cycle de vie des produits.

Vous serez rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires et contribuerez à l’application des réglementations en France et à l’international, jusqu’au suivi des autorisations et à la veille réglementaire.

Qualifikationen

• Docteur en pharmacie avec une spécialisation ou Master 2 en affaires réglementaires.
• Expérience d’au moins 2 ans dans les affaires réglementaires de l’industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance des procédures d’enregistrement des médicaments en France et en Europe.
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.

Aufgaben

• Contribuer à la mise en œuvre des stratégies réglementaires.
• Constituer, soumettre et suivre les dossiers (AMM, variations) en FR/UE.
• Préparer et suivre les interactions avec les autorités de santé.
• Réaliser les déclarations réglementaires auprès de l’ANSM et EMA.
• Réaliser une veille réglementaire et analyser ses impacts.
• Assurer traçabilité, échéances et archivage des documents.
• Accompagner les équipes sur les problématiques réglementaires.

Kenntnisse

Affaires réglementaires

Anglais professionnel

Gestion dossiers AMM

Ausbildung

Docteur en pharmacie

Master 2 en affaires réglementaires

Jobbeschreibung

Laboratoire pharmaceutique français en développement, KÔL construit sa croissance autour d’une stratégie claire et ambitieuse axée sur les maladies rares, notamment à l’international. Basés à Clermont-Ferrand, nous développons et commercialisons des médicaments de niche répondant à des besoins non couverts avec une forte expertise en ophtalmologie.

Vous rejoindrez une équipe experte et enthousiaste dont l’état d’esprit est tourné vers le collectif et la satisfaction du patient.

Descriptin du poste

Description du poste

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous contribuerez aux activités réglementaires des Laboratoires KÔL en France, en Europe et à l’international.

Vous participerez à l’application de la réglementation pharmaceutique tout au long du cycle de vie des produits, depuis leur développement et leur enregistrement jusqu’à leur exploitation.

• Contribuer à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le développement, l’enregistrement et le maintien des autorisations de mise sur le marché ;
• Constituer, soumettre et assurer le suivi des dossiers réglementaires : Scientific Advice, Accès Compassionnel, Accès Précoce, demandes d’AMM et variations, en France et à l’international ;
• Participer à la préparation et au suivi des interactions avec les autorités de santé ;
• Réaliser et suivre les déclarations réglementaires obligatoires auprès des autorités françaises et européennes, notamment l’ANSM et l’EMA ;
• Réaliser et partager une veille réglementaire en France et en Europe et contribuer à l’analyse de ses impacts sur les activités du laboratoire ;
• Assurer la traçabilité des activités, le suivi des échéances et l’archivage de la documentation réglementaire ;
• Accompagner les équipes sur les problématiques réglementaires liées aux différentes étapes de la vie des produits.

Autres missions :

• Vérifier la conformité réglementaire des articles de conditionnement et des documents d’information produit au regard de l’AMM et de la réglementation applicable ;
• Participer au contrôle réglementaire de la publicité, notamment à la validation des supports promotionnels et de communication ;

Vos atouts et qualités

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et autonome. Vous aimez travailler en équipe dans un environnement dynamique et agile. Vous disposez de bonnes capacités d’analyse et de qualités relationnelles et rédactionnelles, et faites preuve de pragmatisme et d’initiative.

Vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle, prioriser votre activité et respecter les échéances.

• Diplôme de Docteur en pharmacie, complété par une spécialisation ou un Master 2 en affaires réglementaires ;
• Expérience d’au moins 2 ans en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ;
• Bonne connaissance des procédures d’enregistrement des médicaments en France et en Europe ; une connaissance des procédures internationales serait appréciée ;
• Une expérience en contrôle réglementaire de la publicité des médicaments serait un réel atout ;
• Maîtrise professionnelle de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit indispensable

Informations pratiques :

Poste (CDI) à temps plein.

Poste à pourvoir dès que possible.

Poste basé à Clermont-Ferrand.

Rémunération en fonction de l’expérience entre 44 et 50 K€/an + intéressement