Responsable Qualité - Pharmaceutique (H/F)

Lynkus; L'Île-Saint-Denis; Hybride; EUR 110 000 - 150 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail partiel

Cadre dirigeant

Intéressement et participation

Résumé du poste

Lynkus recrute un Responsable Qualité pour structurer le système qualité dédié aux dispositifs médicaux, avec un enjeu réglementaire fort (MDR, ISO 13485, ISO 14971). Poste basé en Seine-Saint-Denis et impliquant des audits chez les sous-traitants, pilotage de la performance et amélioration continue.

Vous collaborez avec R&I, Développement, Sourcing, Supply et Affaires réglementaires, dans un cadre international, avec travail en mode hybride et télétravail possible 1 à 2 jours par semaine.

Qualifications

• Formation Bac+5 à dominante scientifique (ingénieur, pharmacien, master qualité ou équivalent).
• Anglais courant à l’écrit comme à l’oral.
• Capacité à piloter projets transverses et embarquer des interlocuteurs non hiérarchiques.

Responsabilités

• Piloter la qualité fournisseur, axe central du poste.
• Cartographier les processus de production et de distribution des dispositifs médicaux.
• Définir les exigences qualité (MDR, ISO 13485, ISO 14971) et normes associées.
• Rédiger et mettre à jour les procédures qualité (conception packaging, sous-traitance).
• Définir la grille d’audit qualité et conduire les audits de sites de production.

Connaissances

Leadership

Anglais courant

Rigueur

Gestion de projets

Formation

Bac+5 scientifique

Description du poste

Vous êtes sur le point de rejoindre un groupe pharmaceutique international en tant que Responsable Qualité ! Ce groupe, acteur reconnu de son secteur et implanté dans de nombreux pays, poursuit sa diversification vers de nouveaux territoires liés à la santé, notamment les dispositifs médicaux. Le poste est créé pour accompagner la structuration d'un système qualité dédié à cette nouvelle catégorie de produits, avec un enjeu réglementaire fort (MDR, ISO 13485, ISO 14971) et une forte visibilité interne, le poste se situant au carrefour de multiples fonctions (R&I, Développement, Sourcing, Supply, Affaires réglementaires). Rattaché.e à la Responsable de l'équipe Systèmes Qualité, vous intégrez la direction Qualité du groupe. Il s'agit d'un poste d'expert.e, au sein d'un pôle de spécialistes seniors couvrant chacun un métier ou une famille de produits.

Missions

• Piloter la qualité fournisseur, axe central du poste, la production étant intégralement sous traitée
• Cartographier les processus de production et de distribution des dispositifs médicaux, en identifiant les points critiques et les risques
• Définir les exigences qualité applicables (réglementation MDR et internationale, normes ISO 13485 et ISO 14971, exigences internes)
• Créer des modèles de process opérationnels alignés sur les standards qualité du groupe
• Rédiger et mettre à jour les procédures qualité (conception packaging, sous-traitance de production, distribution)
• Définir la grille d'audit qualité, qualifier les partenaires, préparer et conduire les audits de sites de production, analyser les résultats et piloter les actions correctives
• Former et sensibiliser les équipes de production et de distribution aux exigences qualité
• Définir et suivre les indicateurs qualité
• Assurer une veille réglementaire et normative continue
• Contribuer à l'amélioration continue et au développement d'une culture qualité sur cette nouvelle catégorie de produits

Qualifications

• D'une formation Bac+5, à dominante scientifique (ingénieur, pharmacien, master spécialisé qualité ou équivalent)
• D'au moins 12 ans d'expérience en management qualité dans le secteur des dispositifs médicaux
• D'une expérience mixte, à la fois en tant que Quality Manager sur site de production et en conduite d'audits fournisseurs et/ou de certification
• D'une maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 14971
• D'une connaissance approfondie des réglementations Europe, Chine et États-Unis, notamment le règlement MDR
• D'une capacité à piloter des projets transverses et à embarquer des interlocuteurs experts sans lien hiérarchique
• D'un anglais courant, à l'écrit comme à l'oral

Compétences appréciées

• Rigueur et sens de l'organisation
• Capacité à prioriser en fonction du risque
• Sens des responsabilités et proactivité
• Esprit d'analyse et de synthèse
• Excellent relationnel, communication claire et concise
• Leadership et qualités de coordination, sans recours au passage en force
• Aisance dans une culture Corporate globale, agile et matricielle

Rémunération et avantages

• Salaire fixe attractif et à la hauteur du poste
• Variable représentant un pourcentage du fixe
• Intéressement et participation, avec un abondement complémentaire
• Statut cadre
• Télétravail possible 1 à2 jours par semaine
• Déplacements ponctuels à prévoir, principalement pour les audits de sous-traitants et fabricants

Poste basé en Seine-Saint-Denis.

Ref 30659537