Responsable qualité opérationnelle H/F

L'Usine Nouvelle; Villeneuve-de-Marsan; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

L'Usine Nouvelle recrute un responsable laboratoire validation pour piloter l’activité et encadrer une équipe de 20 personnes dans un contexte international lié au domaine médical.

Profil: bac+4 en biologie, minimum 3 ans en poste similaire dans un environnement réglementé (dispositif médical, pharmaceutique, biotechnologie). Leadership avéré et anglais souhaité.

Qualifications

• Formation supérieure bac+4 en biologie ou équivalent et au moins 3 années sur un poste similaire dans un environnement réglementé.
• Expérience managériale avérée et leadership démontré.
• Connaissances solides des exigences DM, ISO 13485 et des pratiques de laboratoire.

Responsabilités

• Piloter l'activité du laboratoire validation et accompagner le développement des compétences de votre équipe (20 personnes).
• Coordonner les activités de contrôle internes et externes pour garantir la conformité et la disponibilité des résultats.
• Superviser le contrôle et la libération des matières premières, produits semi-finis et éléments nécessaires à la fabrication.
• Rédiger et mettre à jour les procédures et instructions de contrôle et de validation.
• Garantir la robustesse du système documentaire du laboratoire et veiller à son application.
• Accompagner les équipes dans l'application des exigences qualité et participer à l'amélioration continue.

Connaissances

Management d'équipe

Conformité DM

ISO 13485

Laboratoire

Anglais

Formation

Bac+4 Biologie

Description du poste

Un acteur majeur à rayonnement international spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux à destination des acteurs de la santé.

A Ce Titre Vos Missions Sont Les Suivantes

• Piloter l'activité du laboratoire validation et accompagner le développement des compétences de votre équipe (20 personnes)
• Coordonner l'ensemble des activités de contrôle internes et externes afin de garantir la conformité des produits et la disponibilité des résultats nécessaires à leur libération
• Superviser le contrôle et la libération des matières premières, produits semi-finis et éléments nécessaires à la fabrication
• Rédiger et mettre à jour les procédures et instructions de contrôle et de validation
• Garantir la robustesse du système documentaire du laboratoire (procédures, instructions, dossiers de contrôle) et veiller à son application
• Accompagner les équipes dans l'application des exigences qualité et participez à l'amélioration continue des pratiques du laboratoire
• Être le référent CQ lors des audits internes, audits clients, inspections réglementaires et échanges avec les parties prenantes externes

Selon profil,

Le Profil Recherché

• De formation supérieur (bac+4 en biologie ou expérience professionnelle équivalente), vous disposez d'au moins 3 années sur un poste similaire et dans un environnement réglementé (dispositif médical, pharmaceutique, biotechnologie).
• Vous avez déjà encadré une équipe, avez de solides connaissances en exigences DM, ISO 13485 et des pratiques de laboratoire.
• Vous disposez de réelles capacités managériales et démontrez un certain leadership et esprit d'entreprise. Votre capacité d'analyse, de synthèse et de décision vous permettront de mener à bien vos missions.
• Vous parlez anglais