Responsable Qualité Clinique F/H

Amarylys; Paris; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Amarylys recherche un Responsable Qualité Clinique pour garantir la conformité réglementaire des activités cliniques et piloter l'amélioration continue au sein des équipes. Vous définissez les procédures et supervisez les audits et inspections qualité, en collaboration avec les fonctions transverses.

Vous pilotez une équipe dédiée, assurez le déploiement des CAPA et veillez à l'évolution des pratiques conformément aux exigences FDA et GCP, avec déplacements réguliers en région et CDI interne.

Qualifications

• Formation supérieure scientifique (Pharmacien ou Bac+5)
• 10 ans d'expérience en Qualité Clinique dans l'industrie pharmaceutique
• Maîtrise des exigences internationales: FDA et GCP
• Expérience en préparation et gestion d'audits & inspections qualité
• Expérience managériale avérée avec développement d'équipe
• Anglais courant à l'écrit et à l'oral

Responsibilities

• Définir et déployer les procédures qualité cliniques.
• Préparer et piloter audits internes/externes et inspections qualité.
• Suivre plans CAPA et assurer leur mise en œuvre.
• Collaborer avec équipes qualité et fonctions transverses.
• Participer aux comités qualité et améliorer les standards.
• Manager et développer l'équipe qualité clinique.
• Optimiser les processus pour conformité et efficacité.
• Veiller à la veille réglementaire et intégrer évolutions.

Skills

Anglais courant

Gestion d'équipe

Audits qualité

GCP & FDA

Education

Pharmacien diplômé

Bac+5 scientifique

Job description

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

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Le poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Qualité Clinique.

Véritable référent(e) qualité, vous contribuez à garantir la conformité réglementaire des activités, l'harmonisation des processus et le développement d'une culture d'amélioration continue au sein des équipes. Vous avez pour principales responsabilités de :

• Définir, mettre à jour et déployer les procédures qualité relatives aux activités cliniques.


• Préparer, coordonner et piloter les audits internes et externes ainsi que les inspections qualité.


• Suivre les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) et veiller à leur mise en œuvre efficace.


• Collaborer étroitement avec les équipes qualité et les différentes fonctions transverses afin d'assurer l'alignement des pratiques.


• Participer aux comités et instances qualité et contribuer à l'amélioration continue des standards de l'organisation.


• Manager, accompagner et développer une équipe dédiée à la qualité clinique.


• Favoriser la montée en compétences, l'autonomie et l'engagement des collaborateurs.


• Repenser et optimiser les processus existants afin d'améliorer l'efficacité opérationnelle et la conformité réglementaire.


• Assurer une veille réglementaire et garantir l'intégration des évolutions réglementaires dans les pratiques de l'entreprise.

La liste des missions est non exhaustive.

Modalités

• Contrat : CDI en interne.


• Localisation : déplacements réguliers à prévoir en région.

Profil recherché :

• Formation supérieure scientifique (Pharmacien ou Bac+5 scientifique).


• Expérience d'environ 10 ans dans un environnement de Qualité Clinique au sein de l'industrie pharmaceutique dans le domaine du médicament.


• Bonne maîtrise des exigences internationales en matière de qualité clinique, notamment des réglementations FDA et des référentiels GCP.


• Expérience significative dans la préparation et la gestion d'audits et d'inspections qualité.


• Expérience managériale confirmée de plusieurs années avec encadrement et développement d'équipe.


• Anglais courant à l'écrit comme à l'oral.