Responsable Qualification Validation (H/F)

Calypse; Dreux; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive

Pass Navigo pris en charge

Formations continues

Job summary

Calypse recherche un(e) Pharmacien(ne) ou Ingénieur expérimenté(e) pour piloter les Masters Plans de Validation et de Métrologie sur site. Vous dirigerez les activités de qualification, garantirez le respect des référentiels et encadrerez les équipes, en assurant la collaboration avec l’IT et le département qualité.

Idéalement 3 ans d’expérience, autonomie et bon niveau d’anglais requis. CDI chez Calypse avec formation continue et évolutions possibles dans un contexte pharmaceutique.

Qualifications

• Autonomie et sens du relationnel exigés.
• Anglais écrit et oral courant souhaités.
• Gestion et animation d’équipe autour des activités de qualification et validation.

Responsibilities

• Établir les Masters Plans de Validation et de Métrologie et en assurer la mise en œuvre.
• Vérifier et approuver les protocoles, rapports de validation et métrologie.
• Manager et animer le personnel sous sa responsabilité.
• Coordonner les activités de validation/qualification et de métrologie.
• Assurer la conformité réglementaire et l’application des référentiels en vigueur.
• Collaborer avec le département IT pour les validations informatiques.
• Former les équipes et assurer le suivi des évolutions réglementaires.

Skills

Leadership

Gestion d’équipe

Anglais (bon niveau)

Education

Pharmacien ou ingénieur

Job description

• Etablir les « Masters Plans » de validation et métrologie
• Garantir la mise en œuvre des « Masters Plans » en s'assurant que tous les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques du site sont correctement validés, qualifiés conformément à la règlementation en vigueur
• Mettre en œuvre ou s'assurer de la réalisation des Master Plans de Validation et de Métrologie
• Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité
• Manager, coordonner, planifier, superviser ou mettre en œuvre, selon le cas, les activités de validation / qualification et de métrologie
• Supporter les équipes du site en apportant l'expertise nécessaire à la bonne réalisation des opérations et l'application des référentiels en vigueur
• Contribuer avec le département IT afin de garantir que les validations informatiques sont réalisées
• Garantir que les validations process sont réalisées
• Animer et participer à des groupes de travail transversaux
• S'assurer de la mise en œuvre de l'analyse de risque pour la réalisation des dites activités
• Vérifier et approuver l'ensemble des protocoles et des rapports de validation, qualification, métrologie
• Faciliter le maintien du statut « validé » des équipements et systèmes. Apporter le support nécessaire aux équipes
• Identifier les gaps et non-conformités et proposer, contribuer à la mise en œuvre des actions correctives
• Evaluer et s'assurer de la réalisation de la revue périodique du statut « validé » des équipements et systèmes
• Suivre l'évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site

Formation souhaitée : Pharmacien ou ingénieur, avec expérience minimum de 3 ans en qualification validation.

Autonomie, qualités relationnelles, et bon niveau d’anglais (écrit+oral) souhaités.

Un peu de Calypse :

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

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