Ingénieur Qualification/Validation

Calypse; Lyon; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive

Accompagnement personnalisé

Pass Navigo pris en charge à 100%

Formations et développement

Job summary

Calypse recherche un(c) consultant(e) qualification/validation pour accompagner des projets pharmaceutiques à Lyon. Vous définirez et mettrez en œuvre les stratégies de qualification, piloterez les tests et assurerez la conformité BPF/GMP sur les équipements et procédés.

Profil ingénierie Bac+5 avec au moins 2 ans d’expérience en laboratoire pharmaceutique; maîtrise de l’anglais exigée; CDI et possibilités de formation continue au sein de Calypse.

Qualifications

• Diplômé d'une école d'ingénierie Bac+5 ou équivalent scientifique.
• Au moins 2 ans d’expérience en laboratoire pharmaceutique sur qualification/validation.
• Bonnes connaissances des BPF/GMP et des principes de QV et des méthodologies QI/QO/QP.
• Bon niveau d'anglais: lu, écrit et parlé.

Responsibilities

• Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification et de validation des équipements, installations et procédés.
• Rédiger et/ou revoir les documents associés : plans de validation, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP).
• Piloter et réaliser les tests de qualification sur le terrain.
• Assurer la qualification des équipements de production, utilities et systèmes associés.
• Participer aux activités de validation des procédés selon le périmètre des projets.
• Analyser les écarts rencontrés lors des phases de qualification et assurer le suivi des actions correctives.
• Participer à la gestion des Change Controls, déviations et CAPA en lien avec les activités de qualification/validation.
• Garantir la conformité des activités avec les BPF/GMP et les procédures qualité du site.
• Collaborer avec les interlocuteurs Production, Assurance Qualité, Maintenance, Engineering et fournisseurs.

Skills

Anglais (lu/écrit/parlé)

BPF/GMP

QI/QO/QP

Qualité et conformité

Education

Diplôme d'ingénieur/Bac+5 ou équivalent scientifique

Job description

Sur le site de production, dans le cadre d'une extension de bâtiment, vous serez chargé.e de :

-Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification et de validation des équipements, installations et procédés ;

-Rédiger et/ou revoir les documents associés : plans de validation, analyses de risques, protocoles et rapports de qualification (QI/QO/QP) ;

-Piloter et réaliser les tests de qualification sur le terrain ;

-Assurer la qualification des équipements de production, utilités et systèmes associés ;

-Participer aux activités de validation des procédés selon le périmètre des projets ;

-Analyser les écarts rencontrés lors des phases de qualification et assurer le suivi des actions correctives ;

-Participer à la gestion des Change Controls, déviations et CAPA en lien avec les activités de qualification/validation ;

-Garantir la conformité des activités avec les BPF/GMP et les procédures qualité du site ;

-Collaborer avec les différents interlocuteurs : Production, Assurance Qualité, Maintenance, Engineering et fournisseurs.

-Diplômé.e d'une école d'ingénierie (Bac +5) ou cursus scientifique équivalent.

-Au moins 2 ans d’expérience dans un laboratoire pharmaceutique sur un poste de qualification/validation.

-Bonnes connaissances des BPF/GMP et des principes de Q/V et des méthodologies QI/QO/QP.

-Bon niveau d'anglais : lu, écrit et parlé.

Un peu de Calypse !

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2016, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

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