Responsable Pharmacovigilance – Signaux & Conformité

Calypse; Paris; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Calypse recherche un chargé de pharmacovigilance pour assurer la conformité et la sécurité des produits phares du portefeuille. Vous collecterez et évaluerez les rapports d’effets indésirables, et participerez à la soumission de rapports de sécurité périodiques (PSUR, PBRER) auprès des autorités compétentes.

Vous contribuerez à la détection de signaux, améliorerez les procédures internes et formerez les équipes aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, tout en actualisant les bases de données

Responsibilities

• Collecter, analyser et évaluer les rapports d’effets indésirables liés aux produits/services commercialisés.
• Déclarer et soumettre des rapports de sécurité périodiques (PSUR, PBRER) aux autorités de santé nationales et internationales.
• Mettre en place et gérer des systèmes de surveillance (détection de signaux) pour détecter de nouveaux risques liés aux médicaments de votre portefeuille.
• Assurer la saisie et le traitement des cas (incidents de pharmacovigilance) conformément aux procédures internes et réglementations.
• Réviser les procédures et protocoles internes et former les équipes aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.
• Actualiser la base de données et collaborer avec les autres équipes pour évaluer les risques potentiels des produits et fournir des conseils si besoin.

Job description

Rôle clé dans la collecte, l’analyse et la gestion des effets indésirables, le.a chargé.e de pharmacovigilance s’assure que l’entreprise soit en conformité avec les réglementations en vigueur. Vous serez chargé.e de :

-Collecter, analyser et évaluer les rapports d’effets indésirables liés aux produits/services commercialisés.

-Déclarer et soumettre des rapports de sécurité périodiques (PSUR, PBRER) aux autorités de santé nationales et internationales.

-Mettre en place et gérer des systèmes de surveillance (détection de signaux) pour détecter de nouveaux risques liés aux médicaments de votre portefeuille.

-Assurer la saisie et le traitement des cas (incidents de pharmacovigilance) conformément aux procédures internes et réglementations.

-Réviser les procédures et protocoles internes et former les équipes aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.

-Actualiser la base de données et collaborer avec les autres équipes pour évaluer les risques potentiels des produits et fournir des conseils si besoin.

-Diplômé.e de pharmacie, spécialisé.e en pharmacovigilance.

-Au moins 2 ans d’expérience dans un laboratoire pharmaceutique sur un poste similaire.

-Bonnes connaissances des réglementations internationales (EMA, FDA, etc) en matières de pharmacovigilance.

-Bon niveau d'anglais : lu, écrit et parlé.

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