Pharmacien.ne Affaires Réglementaires

Calypse; Paris; Presencial; EUR 42.000 - 60.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Rémunération attractive

Accompagnement personnalisé

Navigo pris en charge

Descripción de la vacante

Calypse recherche un Pharmacien.ne Affaires Réglementaires en CDD 10 mois à Paris. Vous préparerez et finaliserez les dossiers d’AMM, définirez la stratégie réglementaire et gérerez les interactions avec les autorités et le pôle CMC.

Vous assurerez le suivi des dépôts, variations et changements, tout en assurant la veille locale et la cohérence des documents. Diplôme de pharmacien exigé et 3 ans d’expérience minimale en AR.

Formación

• Diplômé(e) en pharmacie exigé.
• Expérience minimum de 3 ans en affaires réglementaires.

Responsabilidades

• Préparer, relire et finaliser les dossiers d’AMM pour soumission et envoi aux clients.
• Élaborer la stratégie réglementaire des nouvelles demandes ou modifications.
• Répondre et coordonner les réponses des autorités via le pôle CMC.
• Suivre les dépôts et les changements liés aux AMM et variations.
• Assurer la veille réglementaire locale et concurrentielle.
• Être le point de contact réglementaire pour autorités et partenaires.

Conocimientos

Affaires réglementaires

AMM dossiers

Veille réglementaire

Variations réglementaires

Educación

Diplôme de pharmacien

Descripción del empleo

Poste: Pharmacien.ne Affaires Réglementaires (CDD 10 mois avec le laboratoire)

• Préparer, relire et finaliser les dossiers d’AMM pour soumission, puis gérer la soumission/envoi aux clients
• Élaborer la stratégie réglementaire des nouvelles demandes d’AMM ou des modifications en collaboration avec le pôle CMC
• Répondre si possible et/ou coordonner les réponses aux questions des autorités avec le pôle CMC
• Adapter les réponses communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique
• Assurer le suivi des mises à jour technico-réglementaires avec le pôle CMC‑réglementaires
• Gérer les dépôts/envois clients des variations, renouvellements, radiations selon les exigences nationales
• Rédiger les variations Labelling & Initier et suivre les Change Controls Labelling (CCL) lorsque des évolutions impactent les AMM.
• Assurer la veille réglementaire des exigences locales, la veille princeps/concurrentielle
• Adapter les variations communiquées par le pôle CMC à chaque dossier d’AMM spécifique
• Assurer le suivi des délais d’évaluation
• Préparer les compléments, réponses, documents additionnels
• Être le point de contact réglementaire pour les autorités / partenaires
• Vérifier et approuver les maquettes/BAT en conformité avec les textes réglementaires validés, le RCP, l’AMM et les spécificités pays et assurer leur mise à jour
• Suivre les délais de mise en conformité réglementaire
• Être le référent du process articles de conditionnement au sein du département AR (propriétaire de la SOP et garant de son application au sein de l’entreprise, interface entre le département packaging et les AR, délégation du pharmacien responsable pour les approbations des ADC…)
• Contrôler et valider la publicité / supports promotionnels
• S’assurer de la mise à jour des supports promotionnels et publicité si applicable
• Vérifier et approuver les maquettes/BAT des supports publicité / promotionnels
• S’assurer de l’archivage selon la SOP interne
• Vous êtes diplômé.e d'une formation pharmacien
• 3 ans minimum d'expérience dans les affaires réglementaires

Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
• Un accompagnement personnalisé
• Le pass Navigo pris en charge à 100%

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