Responsable Qualification et Validation Senior – AMDEC & Tests

Audensiel

Île-de-France

Sur place

EUR 65 000 - 100 000

Plein temps

Il y a 3 jours

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Résumé du poste

Audensiel Healthcare, jeune entreprise innovante, recherche un(e) Responsable de Qualification/Validation Confirmé(e) pour soutenir ses clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux.

Vous interviendrez en support de l’équipe projet pour mettre en place la stratégie de qualification, réaliser les analyses de risques et rédiger les protocoles et rapports QI/QO/QP; vous gérerez les non-conformités et organiserez les tests, avec des déplacements chez les fournisseurs

Qualifications

Diplômé d’une école d’ingénieur (ou équivalent bac+5) orientée management de la qualité.
Expérience minimum de 4 ans sur des fonctions similaires en production pharmaceutique.
Idéalement expérience sur utilités (HVAC, eau purifiée) et équipements (autoclave, cuves).

Responsabilités

Mettre en place la stratégie de qualification (rédaction du PdV).
Réaliser les analyses de risques et de criticité selon AMDEC.
Rédiger et/ou approuver les protocoles de commissioning (FAT/SAT) et de qualifications: QI / QO / QP.
Organiser les tests avec les services transverses et superviser les tests.
Rédiger et/ou approuver les rapports de commissioning et de qualification: QI / QO / QP.
Gérer les non-conformités avec l’Assurance Qualité.
Frais de déplacement chez les fournisseurs prévus dans le cadre des FAT; niveau d’anglais technique requis.