Responsable pôle AQ – Laboratoire contrôle qualité et développement analytique

Cenexi; Fontenay-sous-Bois; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d’entreprise

Plan Épargne Entreprise

RTT 15 jours

Job summary

Le site de Fontenay-sous-Bois recrute pour le service Assurance qualité laboratoire un cadre expérimenté. Vous dirigerez une équipe de 7 personnes et veillerez au respect des BPF, des procédures et des enregistrements.

Vous participerez aux audits, gérerez les déviations et assurerez le suivi des CAPA et des données. Poste CDI, cadre forfait jour, avec RTT et avantages.

Qualifications

• Diplôme Bac+5 minimum en sciences, chimie, biologie, pharmacie ou qualité.
• 5–8 ans d'expérience en milieu pharmaceutique, idéalement CDMO.
• Maîtrise des BPF/BPD, gestion des déviations, OOS/OOT, CAPA et Data Integrity.
• Anglais professionnel requis, à l’écrit et à l’oral.

Responsibilities

• Manager une équipe de 7 collaborateurs en Assurance Qualité.
• Préparer et participer aux audits et inspections qualité externes.
• Garantir la conformité des activités analytiques des laboratoires CQ et DA aux BPF.
• Examiner et approuver la documentation qualité (procédures, rapports).
• Superviser le traitement des non-conformités, CAPA et Change Control.

Skills

Organisation

Rigueur

Autonomie

Priorisation

Coordination

Anglais pro

Education

Bac+5 en sciences/qualité

Tools

LIMS ENNOV

Gestion documentaire

Job description

Site de Fontenay-sous-Bois

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et l’expertise de ses équipes.

Site de Fontenay-sous-Bois (à 9 km de Paris) - 620 collaborateurs - Site stratégique du groupe, dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d’excellence pour les produits injectables.

Rattaché (e) au service Assurance qualité laboratoire, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :

• Manager et encadrer une équipe de 7 collaborateurs en Assurance Qualité, composée de 4 techniciens et de 3 cadres ;
• Préparer et participer aux audits et inspections qualité externe, notamment en assurant la préparation des éléments de réponse, la justification des écarts éventuels et le suivi des actions associées ;
• Garantir la conformité des activités analytiques des laboratoires de Contrôle Qualité (CQ) et de Développement Analytique (DA) aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),notamment en physico-chimie, microbiologie et gestion des équipements ;
• Examiner et approuver la documentation qualité, notamment les procédures, rapports et documents associés ;
• Garantir la mise à jour, la disponibilité et le suivi de la documentation qualité ;
• Superviser le traitement des non-conformités, notamment des déviations, OOS et OOT, ainsi que la définition et le suivi des CAPA associées ;
• Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité des laboratoires afin d’assurer le pilotage de la performance et l’identification des axes d’amélioration ;
• Superviser le traitement et le suivi des demandes de modification (Change Control) ;
• Assurer la surveillance des systèmes qualité, des locaux, des équipements et de l’intégrité des données, notamment au travers d’activités de Housekeeping et d’audits flash ;
• Garantir l’harmonisation et la cohérence des pratiques qualité entre les laboratoires de Contrôle Qualité et de Développement Analytique ;
• Assurer l’administration fonctionnelle du système LIMS-INQAS ;
• Participer à la veille réglementaire et à l’évaluation de son impact sur les activités des laboratoires ;
• Élaborer, dispenser et maintenir les formations relatives aux Bonnes Pratiques Documentaires (BPD) et à l’intégrité des données (Data Integrity) appliquées aux activités de laboratoire ;
• Contribuer à la formation des nouveaux arrivants sur les exigences et pratiques qualité applicable aux activités des laboratoires ;
• Superviser la gestion quotidienne des pharmacothèques et des échantillothèques ;
• Assurer le support en gestion documentaire et superviser l’édition des certificats d’analyse ;
• Superviser la préparation, la revue et le suivi des Annual Product Quality Reviews (APQR).

Profil

• Diplôme : Bac+5 minimum (type Master/Ingénieur) en sciences, chimie, biologie, pharmacie ou qualité.
• Expérience : 5-8 ans d'expérience en milieu pharmaceutique, idéalement CDMO.
• Compétences organisationnelles : Rigueur, autonomie, priorisation, coordination et esprit d’analyse.
• Compétences techniques : Maîtrise des BPF/BPD, gestion des déviations, OOS/OOT, CAPA et Data Integrity.
• Compétences informatiques : Maîtrise du Pack Office, connaissance des outils LIMS et de gestion documentaire électronique (ENNOV).
• Anglais : Niveau professionnel requis, à l’écrit comme à l’oral.
• Poste à pourvoir en CDI
• Cadre forfait jour
• 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence
• Restaurant d’entreprise sur place
• Plan Epargne Entreprise
• FTY : Mobilité : Parking, Bornes recharges véhicule électrique (gratuit), proximité du RER A Fontenay-

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