Responsable CMC Réglementaire – Stratégie Globale US/EU

Orano Projects Limited

Villejuif

Sur place

EUR 90 000 - 130 000

Plein temps

14 jours+

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Résumé du poste

Orano Projects Limited recherche un responsable affaires réglementaires CMC pour piloter la stratégie réglementaire CMC au niveau global, préparer les dossiers de soumission et collaborer avec les sites de fabrication afin d’assurer la conformité et l’efficacité des dépôts CMC.

Le poste requiert une expertise en EU/US, la gestion des DMF/ASMF et des documents IND/CTA, avec une forte interaction avec les autorités et une connaissance GMP, pour soutenir les pipelines radiopharmaceutiques et les

Qualifications

Diplôme supérieur dans une discipline scientifique pertinente (pharmacien, ingénieur, master…).
Minimum 8 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC en pharma ou biotech dont des produits injectables.
Expérience dans le développement pharmaceutique et l’enregistrement EU/US.
Connaissance des réglementations CMC globales (ICH, US, EU).

Responsabilités

Préparer les documents de soumission CMC (US/EU) et consolider les données CMC avec l’équipe.
Définir des stratégies CMC robustes et gérer les demandes d’essais cliniques et DMF/ASMF.
Gérer les interactions avec les autorités et les soumissions (eCTD)
Respecter les normes GMP et respecter les délais de soumission.
Effectuer une veille réglementaire et coordonner les publishing des dossiers CMC (eCTD).
Contribuer au développement de processus internes du département réglementaire.