Responsable Assurance Qualité Produits

EUROAPI; Saint-Aubin-lès-Elbeuf; On-site; EUR 40,000 - 55,000; Full time

Benefits offered by this job

Horaires de travail flexibles

6 semaines de congés payés

RTT

Mutuelle d’entreprise (70% pris en charge par l’employeur)

Indemnités kilométriques

Restaurant d’entreprise

Job summary

EUROAPI recherche un Responsable Assurance Qualité Produits pour son site de Saint-Aubin-lès-Elbeuf. Vous serez chargé d'assurer la conformité des ingrédients actifs en respectant les exigences réglementaires.

Le candidat idéal dispose d'un diplôme en chimie ou qualité, accompagné d'une expérience significative. Vous collaborerez étroitement avec des équipes variées pour garantir des produits pharmaceutiques de haute qualité.

Le poste offre des horaires flexibles et des avantages tels qu'une mutuelle d'entreprise et 6 semaines de congés payés.

Qualifications

• Expérience significative de plus de 3 ans en Assurance Qualité.
• Connaissance des BPF, ICH Q9, FAMI-QS, FSSC 22000.
• Capacité à conduire, réaliser et restituer des audits.

Responsibilities

• Garantir la qualité des produits fabriqués selon les normes.
• Coordonner les revues de dossiers de lots qualité.
• Gérer les spécifications des produits et matières premières.

Skills

Ingénieur Chimie / Master en Qualité

Maîtrise des BPF (ICH Q7)

Connaissance des outils statistiques

Maîtrise de l’anglais technique

Aisance relationnelle

Capacité d’analyse

Education

Licence Professionnelle Chimie

Ingénieur Chimie

Tools

SAP

Pack Office

Job description

Responsable Assurance Qualité Produits H/F

Euroapi site de Saint Aubin Les Elbeuf

CDI

Rejoignez notre équipe mondiale de la qualité où vous serez responsable de la fourniture d'ingrédients actifs qui répondent aux normes les plus élevées en matière de réglementation et de conformité pharmaceutiques. Avec vos collègues de l'assurance qualité, du contrôle qualité, de la réglementation et des systèmes de qualité, vous parviendrez à fournir à nos clients des produits de qualité.

Vos responsabilités

Dans le cadre des standards Qualité du Groupe EUROAPI et des exigences réglementaires (ICH Q7 + FAMI-QS + FSSC 22000), mettre en place les actions nécessaires afin de garantir la qualité des produits fabriqués, pour le portefeuille attribué.

• Assurer ou coordonner les revues de dossiers de lots qualité.
• Libérer les lots vracs et conditionnés de substances actives, d’intermédiaires et de matières premières sortant du site sur la base des comptes rendus analytiques et revues de dossiers de lots.
• Libérer les lots de matières premières et d’intermédiaires non libérés automatiquement par SAP.
• Gérer les spécifications des produits, matières premières et des articles de conditionnement en accord avec les dossiers réglementaires et contrats clients si applicable.
• Gérer les réclamations clients et s’assurer du suivi des actions correctrices.
• Coordonner les investigations des déviations relatives aux produits, matières premières, articles de conditionnement ou intermédiaires/s substances actives. Approuver les plans d’actions correctives et préventives.
• Gérer et/ou participer, approuver les protocoles et rapports de validation de procédés et de nettoyage.
• Rédiger et/ou approuver les revues annuelles produits, pour le portefeuille attribué.
• Approuver la documentation de fabrication et la qualité de la mise en service d’une installation.
• Application des normes et gestion de la documentation.
• Appliquer et faire appliquer les BPF, le Code des Pratiques FAMI-QS et les normes FOOD (FSC 22000) applicables sur site dans son domaine d’activité.
• Assurer les formations / informations Qualité au niveau du site.

Relations

Respecter les standards HSE du groupe et participer de manière proactive à leur application. Apporter son expertise technique et règlementaire lors des échanges avec les collaborateurs site. Favoriser les relations humaines et la communication (ascendante/descendante), et impulser un climat propice à une bonne performance des équipes.

Nos exigences

Compétences Techniques

• Ingénieur Chimie / Master (ou équivalent) avec spécialisation en Qualité ou Licence Professionnelle Chimie (ou équivalent) avec expériences significatives de plus de 3 ans en Assurance Qualité et/ou en Contrôle Qualité.
• Maîtrise des BPF (ICH Q7), ICH Q9 et si possible du Code des Pratiques FAMI-QS, FSSC 22000 ainsi que la Méthodologie H.A.C.C.P.
• Connaissance de la méthodologie pour conduire, réaliser et restituer des audits.
• Connaissance des outils statistiques utilisés lors des validations procédés / méthodes ou lors de l’analyse de données des procédés.
• Connaissance et/ou maîtrise des outils (pack office et SAP).
• Maîtrise de l’anglais technique : lu, parlé et écrit.

Compétences Comportementales Déterminantes

• Aisance relationnelle et travail en équipe.
• Capacité d’analyse et de synthèse.
• Organisation et rigueur.
• Qualités rédactionnelles.

Vos avantages

• Horaires de travail flexibles
• 6 semaines de congés payés
• RTT
• Mutuelle d’entreprise (70% pris en charge par l’employeur)
• Intéressement/Participation
• Epargne salariale PEG/PERCOL
• Indemnités kilométriques ou remboursement selon conditions
• Restaurant d’entreprise
• Droit aux aides et activités du CSE