Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F

Partnaire; Guéret; Hybride; EUR 36 000 - 48 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle

Prévoyance

Tickets restaurant

Résumé du poste

Centre Lab, laboratoire pharmaceutique basé en Creuse à Guéret, recherche un responsable qualité opérationnel pour assurer l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication et suivre les audits et inspections. Le poste implique la revue documentaire, le pilotage des CAPA et le maintien de la conformité qualité sur les produits de santé et dispositifs médicaux.

Profil Bac+5 scientifique/ingénieur, expérience en assurance qualité pharmaceutique requise, maîtrise de l’anglais et échanges avec les

Qualifications

• Maîtrise BPF, Pharmacopée et référentiels.
• Gestion documentaire et dossiers de lot, CAPA et Change Controls.
• Connaissance des normes et outils d'analyse (ICH, 5M, AMDEC).
• Anglais professionnel obligatoire (oral et écrit).

Responsabilités

• Revue documentaire des dossiers de lot et libération.
• Pilotage des investigations suite aux non-conformités et déviations.
• Gestion des CAPA et Change Controls issus des audits et inspections.
• Réalisation et coordination des Revues Qualité et des audits.
• Formation et accompagnement des équipes sur les BPF.

Connaissances

BPF

Pharmacopée

CAPA

Change Control

Investigations

Dossiers de lot

Anglais pro

Formation

Bac +5 scientifique / ingénieur

Description du poste

Le Poste & Vos Missions
Rattaché(e) à la Direction Pharmaceutique et en lien direct avec l'ensemble des services (Production, Contrôle Qualité, AQ Système, Qualifications/Validations, Maintenance, etc.), vous garantissez l'application sur le terrain des règles et normes en vigueur (BPF, Pharmacopée, normes ISO) pour permettre la mise sur le marché sécurisée des produits.
Conformément à notre référentiel de compétences, vos missions principales s'articulent autour des axes suivants :
- Maîtrise documentaire et libération de lots : Assurer la revue documentaire des dossiers de lot, garantir la conformité des procédés de production et de contrôle.
- Gestion de la qualité opérationnelle : Piloter les investigations suite aux non-conformités, déviations, résultats OOS/OOT, et gérer les réclamations clients/fournisseurs.
- Amélioration continue et Change Control : Gérer les changements (Change Control), proposer et encadrer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) issues des audits et inspections.
- Audits et Revues Qualité : Réaliser ou coordonner les Revues Qualité Produits (RQP), participer activement aux audits internes, aux audits fournisseurs/sous-traitants et aux inspections réglementaires (ANSM).
- Support terrain et formation : Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et animer les formations qualité (initiales et continues).
Conditions du poste :
- Contrat : CDI à temps plein (période d'essai de 4 mois, renouvelable une fois)
- Organisation du temps de travail : Forfait jours (RTT).
- Flexibilité : Possibilité de télétravail ponctuel sur demande (selon les impératifs d'activité en laboratoire).
- Cadre de travail : Un environnement de travail neuf, équipé de technologies de pointe, au sein d'une équipe soudée et passionnée, en plein coeur de la Creuse (idéal pour les amoureux de nature et de qualité de vie, tout en restant à la pointe de l'innovation scientifique).
- Horaires de l'entreprise: Du lundi au jeudi de 08h30 à 16h30 et les vendredis de 08h30 à 15h30.
Rémunération et Avantages :
- Rémunération : Entre 36 000€ et 48 000€ brut/an (selon profil et expérience) sur 12 mois (Rémunération basée sur la grille RMMG de la convention collective, selon la classification du profil retenu).
- Niveau et coefficient : Cadre III.1
- Avantages sociaux : Mutuelle, Prévoyance, Tickets restaurant
Convention Collective : Convention collective nationale de la fabrication et du commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire.
Votre Profil
- Formation / Diplôme : Bac +5 scientifique / ingénieur (Master, école d'ingénieur..)
- Ce poste purement opérationnel ne requiert pas le diplôme de Pharmacien. (Les profils pharmaciens ne correspondent pas au besoin de cette fonction de terrain).
- Expérience : Une expérience solide en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux
Compétences Métiers & Techniques requises :
- Maîtrise approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de la Pharmacopée et des référentiels applicables.
- Parfaite maîtrise de la documentation qualité, de la gestion des CAPA, des Change Controls et des investigations.
- Connaissance des normes applicables et des outils d'analyse (méthodes 5M, AMDEC, ICH).
- Une bonne maîtrise de l'anglais professionnel (oral et écrit) est indispensable.
- La connaissance des dispositifs médicaux constitue un atout majeur.
Savoir-être (Soft Skills) clés :
- Rigueur et précision : Garant(e) de la conformité réglementaire et de la sécurité de la chaîne de production.
- Réactivité et gestion des priorités : Capacité à analyser rapidement les situations d'anomalie ou d'écart et à y répondre efficacement.
- Sens de la communication et pédagogie : Aptitude à transmettre les exigences qualité, à dialoguer avec les opérationnels de terrain et à adapter son discours aux différents interlocuteurs.
- Esprit d'analyse et force de proposition : Volonté d'améliorer continuellement les processus et les pratiques du site.
Centre Lab, laboratoire pharmaceutique basé en Creuse à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières, spécialités avec AMM ou médicaments expérimentaux) et dispositifs médicaux.
Chez Centre Lab, nous sommes convaincus qu'une performance durable passe par des actions responsables. Nous privilégions une ambiance de travail collaborative et bienveillante au sein d'un service dynamique.

Compétences requises

• Amélioration continue
• Pédagogie
• Bonnes pratiques de fabrication
• Création d'une base documentaire
• Contrôle qualité
• Esprit d'analyse
• Force de proposition
• Gestion des dossiers de lot
• Réactivité

Ces offres pourraient aussi vous correspondre.

L’emploi par métier dans le domaine Qualité à Guéret