Responsable Assurance Qualité – Distribution (H/F)

Statera Corp; France; Hybrid; EUR 92,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Accompagnement personnalisé

Environnement exigeant et équilibré

Visibilité internationale

Job summary

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante, spécialisée en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique. Le poste de Responsable Assurance Qualité – Distribution (H/F) assure la conformité BPD/GDP des activités et supervise la qualité des distributeurs et partenaires logistiques à l’échelle internationale.

Le candidat idéal possède 8 à 10 ans d’expérience en QA BPD/Distribution, maîtrise les réglementations internationales et fait preuve de leadership et de négociation dans

Qualifications

• Formation en Assurance Qualité ou Supply Chain Pharma exigée.
• Maîtrise des régulations BPD/GDP internationales (Europe, US, ROW).
• Expérience confirmée en qualification de partenaires et gestion des déviations/CAPA.
• Anglais bilingue (C1/C2) indispensable et Français courant.
• Capacité de leadership et négociation dans un contexte multiculturel.

Responsibilities

• Superviser la conformité BPD/GDP à l’échelle internationale et assurer la supervision qualité des distributeurs et partenaires logistiques.
• Gérer les déviations BPD, les réclamations et les excursions de température; valider les CAPA et Change Controls.
• Analyser et présenter KPIs Qualité BPD lors des Revues de direction; assurer veille réglementaire.

Skills

Leadership transversal

Rigueur méthodologique

Négociation

Aisance relationnelle

Diplomatie

Education

Pharmacien ou Master 2 / diplôme d’ingénieur spécialisé en Assurance Qualité ou Supply Chain Pharma

Job description

Responsable Assurance Qualité – Distribution (H/F)

STATERA Life Sciencesest une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.

Vous souhaitez garantir l’intégrité des données cliniques, promouvoir la culture de l’excellence et veiller à la parfaite conformité réglementaire de grands projets de recherche au sein d’un environnement exigeant, international et stimulant ?

Nous recherchons unResponsable Assurance Qualité – Distribution (H/F), capable de piloter la conformité BPD à échelle internationale :

En tant que Responsable Assurance Qualité – Distribution (H/F), vous garantissez la conformité BPD/GDP des activités opérationnelles et assurez la supervision qualité globale des distributeurs, filiales et partenaires logistiques.

À ce titre, vos responsabilités s’articulent autour des axes suivants :

• Supervision du cycle de vie des partenaires & distributeurs
  • Évaluer, qualifier et suivre la performance qualité des distributeurs, dépositaires et transporteurs à l’échelle internationale.
  • Négocier, rédiger et maintenir à jour les accords de qualité (Quality Agreements / Technical Agreements).
  • Réaliser les revues périodiques de conformité et suivre les plans de progrès des partenaires logistiques.
• Gestion des événements qualité BPD & Maintien de la conformité
  • Superviser le traitement des déviations BPD, des réclamations et des excursions de température en transit/stockage.
  • Valider les investigations, approuver les plans d’actions correctives et préventives (CAPA) ainsi que les Change Controls.
  • Définir, analyser et présenter les indicateurs clés de performance (KPIs Qualité BPD) lors des revues de direction.
• Interface stratégique (SPOC – Single Point of Contact)
  • Intervenir comme référent qualité unique auprès de la Supply Chain Globale, des filiales (Affiliates) et de la Direction Qualité du Groupe.
  • Apporter une expertise conseil sur la faisabilité et la sécurisation des flux logistiques complexes et l’ouverture de nouveaux marchés.
• Harmonisation des processus BPD & Veille réglementaire
  • Contribuer à la création, à la standardisation et au déploiement des procédures et outils BPD/GDP à l’échelle mondiale.
  • Assurer une veille réglementaire BPD internationale (EMA, FDA, WHO, autorités locales) et veiller à son application opérationnelle.

Profil recherché

• Formation : Pharmacien ou Master 2 / Diplôme d’Ingénieur spécialisé en Assurance Qualité ou Supply Chain Pharma.
• Expérience : 8 à 10 ans minimum en Assurance Qualité BPD / Distribution au sein de l’industrie pharmaceutique ou chez un dépositaire majeur.
• Expertise technique :
  • Maîtrise experte des réglementations BPD / GDP internationales (Europe, US, ROW).
  • Pratique avérée de la qualification des partenaires, de la gestion des déviations/CAPA, des excursions de température et du management des risques.
• Langues : Anglais bilingue (C1/C2) indispensable pour les échanges quotidiens avec le réseau mondial + Français courant.
• Qualités personnelles : Leadership transversal, rigueur méthodologique, aisance relationnelle, diplomatie et capacité de négociation dans un environnement multiculturel.

Ce que nous vous proposons

• Un accompagnement de proximité et personnalisé tout au long de votre mission.
• Un environnement de travail qui valorise l’exigence, la bienveillance et l’équilibre professionnel.
• Un rôle stratégique à forte visibilité internationale sur des projets à fort impact.

Cabinet de conseil

159 avenue Charles de Gaulle, 92200
NEUILLY-SUR-SEINE