Responsable AQ: Validation SI et Data Integrity

PolyPeptide Group; Strasbourg; Sur place; EUR 85 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

PolyPeptide Group AG recherche un Chargé AQ Validation des systèmes informatisés / Data Integrity Officer sur le site de Strasbourg. Vous piloterez la conformité BPF et les exigences relatives à l’intégrité des données, en collaboration avec les owners des systèmes et les équipes AQ.

Le poste requiert 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, une expertise GAMP5 et une forte capacité à coordonner des revues de qualification ainsi que des audits clients et internes.

Qualifications

• Master/ingénieur ou pharmacien; expérience solide dans l’industrie pharmaceutique.
• Expertise en validation de systèmes informatisés et conformité 21CFR part 11/annexe 11.
• Expérience démontrée en revue/approbation de documents de validation.
• Expérience d’audits/inspections et déploiement de systèmes en environnement BPF.

Responsabilités

• Assurer conformité BPF et réglementaire des systèmes informatisés du site.
• Réaliser des analyses de risques avec les owners des systèmes et proposer des mitigations.
• Être le point de contact et partenaire des System owner/data owner des systèmes informatisés.
• Revoir/approuver les déviations, changements et CAPA liés aux systèmes et à l’intégrité des données.
• Veiller à l’intégrité des données et à l’archivage documentaire en soutien des AQ opérationnelle et QMSC.
• Guider les équipes sur les exigences d’intégrité des données.
• Répondre aux questions relatives à l’intégrité des données lors des inspections et audits
• Collaborer au sein du groupe pour mettre en place les bonnes pratiques liées à l’intégrité des données/CSV
• Auditer la validation des systèmes informatisés et l’intégrité des données chez les fournisseurs et internes

Connaissances

Validation des systèmes informatisés

21CFR Part 11

Intégrité des données

GAMP5

Rédaction des documents de validation

Gestion des audits/inspections

Communication écrite et orale

Français et anglais

Gestion de projets et multi-projets

Formation

Master/Ingénieur en sciences de la vie, chimie, engineering

Pharmacien

Outils

GAMP5

Laboratoire BPF

Description du poste

PolyPeptide Group AG recherche un Chargé AQ Validation des systèmes informatisés / Data Integrity Officer sur le site de Strasbourg. Vous piloterez la conformité BPF et les exigences relatives à l’intégrité des données, en collaboration avec les owners des systèmes et les équipes AQ.

Le poste requiert 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, une expertise GAMP5 et une forte capacité à coordonner des revues de qualification ainsi que des audits clients et internes.