Responsable AQ Système & Conformité

NextPharma; Limay; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

NextPharma, leader européen de la sous-traitance pharmaceutique, recherche un Responsable Qualité avec 10–15 ans d'expérience. Sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous assurez le maintien du système qualité, la certification ISO13485 et la gestion des audits et inspections.

Vous maîtrisez les référentiels ISO et les compléments alimentaires, et vous savez fédérer les équipes autour des projets qualité, avec rigueur et leadership.

Qualifications

• Diplôme de Pharmacien ou d'Ingénieur ou équivalent.
• 10–15 ans d'expérience en industrie pharmaceutique ou biotech.
• Au moins 5 années dans la gestion des systèmes de management de la qualité.

Responsibilities

• Maintien du système de management de la qualité conforme (BPF, BPD, ISO, FOOD…).
• Gestion qualité des dispositifs médicaux et compléments alimentaires avec certification ISO13485 du site.
• Coordination des résultats et des changements avec les services concernés.
• Planification et suivi des audits internes/externes et des agréments des fournisseurs.
• Gestion des inspections et audits clients et revues annuelles des produits.
• Supervision de la documentation qualité et définition des KPIs.
• Gestion de projets qualité avec amélioration continue.

Education

Pharmacien / Ingénieur ou équivalent

Tools

ISO13485

Job description

Nous sommes un des leaders Européens de la sous-traitance pharmaceutique, biotechnologique et de la santé, avec plus de 2.500 employés en Allemagne, en France, en Finlande et au Royaume-Uni. Pour nous, toujours aller de l'avant pour faire progresser notre entreprise et mieux servir nos clients est ce qui compte le plus.

Notre constante proactivité nous pousse toujours vers l'avant, rendant plus vivant notre environnement de travail et stimulant chaque jour notre évolution.

Notre formule gagnante pour un succès partagé : toujours une place pour la passion. Parce que nous savons que la passion est le meilleur remédé quand il s'agit de fournir le meilleur des services dans le monde entie. Bienvenue chez NextPharma.

Rattaché(e) au Directeur Qualité /Pharmacien Responsable, vous assurez les missions ci-dessous dans le respect de la sécurité des règles pharmaceutiques, des coût et des délais :

• Maintien de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPF, BPD, ISO, FOOD ...)


• Gestion qualité des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires avec mise en place et suivi de la certification ISO13485 du site


• Coordination et animation de la gestion du résultat et des changements en collaboration avec les différents services,


• Planification et suivi des plans d'audits internes, externes et des agréments avec les différents fournisseurs externes


• Gestion des inspections et des audits clients


• Gestion des revues annuelles produits


• Supervision de la documentation qualité
  
  
  • Definition et suivi des KPIs sur son périmètre d'activité
  
  
  • Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d'amelioration continue
  
  

"Cette annonce comprend les tâches principales mais n'est pas limitative"

De diplôme Pharmacien / Ingénieur (ou équivalent) vous êtes doté(e) d'une expérience professionnelle d'au moins 10-15 ans en industrie, dont au moins 5 années dans la gestion des systèmes de management de la qualité

Vous possédez une connaissance des référentiels ISO et/ou compléments alimentaires, ainsi qu'une expérience avérée dans la gestion du résultat.

Vous maîtrisez les outils qualité et êtes capable de définir le modèle d'évaluation des processus et les orientations techniques.

Vous avez une capacité à travailler efficacement en équipe et à communiquer de manière claire / positive pour permettre la concrétisation de projets.

Votre management vous permet de féderer autour des projets de l'entreprise.

Vous êtes méthodique consensuel(le), autonome, rigoureux(se), vous savez faire preuve d'adaptation et de flexibilité.