RESPONSABLE AQ PROJETS PFS - F/H - CDI OPERATION

Delpharm; Arrondissement de Tours; Hybride; EUR 110 000 - 150 000; Plein temps

Résumé du poste

Delpharm Tours recrute un Responsable Assurance Qualité Projet pour diriger les aspects AQ de projets stratégiques de production de vaccins et de biotechnologies dans un cadre GMP aseptique.

Le candidat idéal possède au moins 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et maîtrise l’anglais professionnel pour échanger avec des clients internationaux. CDI, missions transverses et responsabilité de leadership AQ sont attendues.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou équivalent scientifique.
• 15 ans minimum d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience en pilotage de projets Qualité transverse dans des environnements Vaccins/biotechnologies et Fill & Finish.

Responsabilités

• Piloter la gouvernance AQ et les livrables qualité du projet jusqu'à qualification/validation et mise en production.
• Identifier et maîtriser les risques GMP et challenger les choix techniques.
• Accompagner les transferts industriels et les échanges avec les clients (Transfer-In).
• Garantir les exigences AQ dans les qualifications et validations des équipements et procédés.
• Challenger et piloter les déviations, investigations, CAPA et Change Controls.
• Revoir et approuver la documentation GMP et participer aux audits clients et inspections réglementaires.
• Animer les équipes projet et le COPIL et assurer le reporting et le retour d’expérience.

Connaissances

Anglais professionnel

Gestion de projets

Connaissance GMP

Formation

Ingénieur/Pharmacien ou équivalent

Description du poste

Description du poste et Missions

Le site DELPHARM Tours renforce son expertise en fabrication de produits liquides injectables en développant une nouvelle offre industrielle pour ses clients: les Seringues Préremplies.

Vous aimez transformer un projet en réalité industrielle ?

Nous recherchons un(e)Responsable Assurance Qualité Projetqui sera le référent AQ de projets stratégiques de production de vaccins et/ou de produits biologiques dans un environnement aseptique injectable.

Votre rôle sera de sécuriser la qualité et la conformité GMP du projet, tout en contribuant à sa réussite industrielle, au respect des enjeux pharmaceutiques et à la conformité des exigences clients

Vous évoluerez dans un environnement pharmaceutique GMP, spécialisé dans les produits stériles et aseptiques, avec des projets complexes, structurants et à forts enjeux business

Vous serez au cœur de projets qui permettent de faire évoluer les procédés, d’intégrer de nouveaux produits et de contribuer au développement des activités stériles, aseptiques, biotechnologiques et vaccins.

Et parce que les projets de demain se construisent aujourd’hui, vous pourrez également contribuer au développement de l’expertise du site dans les biotechnologies et les vaccins.

Missionsprincipales :

• Piloter la gouvernance AQ et les livrables qualité du projet depuis les phases de conception et de transfert jusqu'à la qualification, validation, mise en production et clôture du projet.
• Identifier et maîtriser les risques GMP et challenger les choix techniques.
• Accompagner les transferts industriels / Transfer-In et les échanges avec les clients.
• Garantir la prise en compte des exigences AQ dans les qualifications et validations : équipements, procédés, nettoyage, asepsie/APS, conditionnement…
• Challenger et piloter les déviations, investigations, CAPA et Change Controls.
• Revoir et approuver la documentation GMP du projet.
• Participer aux audits clients et inspections réglementaires.
• Coordonner les différentes expertises AQ et faire avancer les actions sans lien hiérarchique direct.
• Animer les équipes projet et les COPIL.
• Assurer le reporting et le retour d’expérience.

Nous recherchons avant tout un(e) professionnel(le) capable d’influencer et fédérer pour transformer une problématique qualité en solutions concrètes.

Profil recherché

• Ingénieur, Pharmacien, Génie des procédés, Biotechnologies, Microbiologie ou formation scientifique/technique équivalente.
• Vous disposez de 15 ans minimum d’expériencedans l’industrie pharmaceutique avec le pilotage de projets Qualité transverse de production de vaccins et produits biotechnologiques (Annexe 1 & 2 des BPF)
• Votre aisance à œuvrer dans des environnements Fill & Finish stériles/aseptique, injectables, validation de procédés sera particulièrement recherchée.
• Anglais professionnelindispensable pour les échanges avec les clients internationaux.

Vous serez à la croiséedes process globaux d’Assurance Qualité (Opérationnelle, Système, Qualification/Validation, Stérilité, Fournisseurs, Compliance…)et saurez défendre une position Qualité lorsque le risque GMP le nécessite.

Vous aimez comprendre, challenger, fédérer… et surtout faire aboutir les projets?

Rejoignez-nous et «Ensemble, Développons notre Avenir»

Informations utiles

Ce poste s'inscrit dans le cadre d'un projet à forts enjeux stratégiques, business et industriels.

C'est pourquoi, nous serons liés par un CDI dit d'Opérations dont le terme sera fixé à la concrétisation du projet.

La durée légale de ce contrat ne pourra être inférieure à 18 mois et ne pourra excéder 5 ans

Le process de recrutement inclura différentes étapes qui sont riches d'échanges avec différents interlocuteurs

• Un échange avec un Recruteur du Groupe
• Un entretien avec le Directeur Industriel et la Responsable des Process Pharma
• Un entretien avec la Directrice de Site et la Responsable des Ressources Humaines
• Un entretien avec la Directrice Qualité du Site

Une visite du site sera évidemment convenue, ainsi que des échanges et une évaluation de votre Anglais Professionnel