Responsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior

TEOXANE Laboratories; Paris; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

TEOXANE Laboratories recrute un/une Responsable Affaires Réglementaires, Qualité & Vigilance pour assurer la conformité des dispositifs médicaux en France et piloter le SMQ et les activités de vigilance.

Vous assurez la veille réglementaire France/UE (MDR 2017/745), gérez les documents et interagissez avec les autorités (ANSM). Profil Bac+5 et 5 ans d’expérience exigés; Anglais courant; poste basé en Île-de-France.

Qualifications

• Bac +5 en affaires réglementaires, sciences de la santé ou droit de la santé.
• Minimum 5 ans d’expérience en dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance MDR, qualité et vigilance.
• Anglais professionnel courant.

Responsibilities

• Veille réglementaire France & UE (MDR 2017/745) et garantir la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché.
• Gérer le système de management de la qualité (SMQ) et améliorer les procédures et outils qualité.
• Assurer la traçabilité, le contrôle réception et les conditions de stockage; gérer les non-conformités et CAPA.
• Préparer et représenter la société lors des audits et superviser les prestataires (logistique).
• Être le référent réglementation & qualité et former les équipes; coordonner les activités PMS et vigilance (DMOS, transparence).

Skills

Anglais professionnel courant

Rigueur

Autonomie

Sens des responsabilités

Education

Bac +5 (affaires réglementaires, sciences de la santé ou droit de la santé)

Job description

TEOXANE Laboratories recrute un/une Responsable Affaires Réglementaires, Qualité & Vigilance pour assurer la conformité des dispositifs médicaux en France et piloter le SMQ et les activités de vigilance.

Vous assurez la veille réglementaire France/UE (MDR 2017/745), gérez les documents et interagissez avec les autorités (ANSM). Profil Bac+5 et 5 ans d’expérience exigés; Anglais courant; poste basé en Île-de-France.