Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Gi Life Sciences; Gentilly; Sur place; EUR 35 000 - 43 000; Plein temps

Résumé du poste

Gi Life Sciences, branche spécialisée de Gi Group, recherche un Responsable Affaires Réglementaires (H/F) pour SANOFI, basé à Gentilly. Poste en intérim, sur site, journée, temps plein.

Intégré à l'équipe Quality Management Systems (QMS), vous piloterez les activités CMC, les renouvellements d'AMM et la veille réglementaire, tout en coordonnant l'évolution des outils et des formations liées aux processus réglementaires.

Qualifications

• BAC +5 Pharmacien ou Ingénieur Chimiste avec solides connaissances réglementaires (CMC).
• Expérience en affaires réglementaires CMC (rédaction de module 3, gestion de variations).
• Connaissance et pratique concrète de l'outil Vault RIM.
• Minimum 2 ans d'expérience dans des organisations réglementaires et/ou qualité avec des expériences en conduite de projets.

Responsabilités

• Développer et optimiser les processus réalisés au sein de M&S et liés aux activités réglementaires des produits (Rédaction CMC, Renouvellement d'AMM, Veille Réglementaire).
• Contribuer au projet d'évolution de l'outil Vault RIM utilisé pour toutes les activités réglementaires de Sanofi.
• Développer et rédiger les documents qualité globaux concernant les processus réglementaires.
• Développer et mettre à disposition les formations globales pertinentes pour ces processus.
• Guider le réseau RSO pour mettre en œuvre les nouvelles réglementations CMC et conseiller les équipes qualité sur les projets.
• Assurer l'harmonisation des pratiques réglementaires des GBUs et surveiller la performance des processus ICMC.

Connaissances

Règlementaire CMC

Gestion de projets complexes

Capacité à influencer et convaincre

Anglais courant

Formation

BAC +5 Pharmacien ou Ingénieur Chimiste

Outils

Vault RIM

Description du poste

• Intitulé de poste : Responsable Affaires Réglementaires (H/F)


• Lieu : Gentilly


• Salaire : 3494,22e brut mensuel


• Temps de travail : Temps plein


• Mode de travail : Sur site


• Type de contrat : Intérim


• Rythme de travail : Journée


• Durée de la mission : 07/10/2026 à 30/05/2027

Gi Life Sciences, branche spécialisée de Gi Group, accompagne les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques et biotechnologiques grâce à des solutions de recrutement ciblées. Pour le compte de notre client SANOFI, acteur majeur du secteur de la pharmaceutique, nous recherchons Responsable Affaires Réglementaires (H/F).

Au sein de l'organisation Quality Management Systems (QMS) de Global Quality, l'équipe ICMC (Industrial CMC) est chargée de construire des processus efficaces pour les activités réglementaires réalisées au sein de M&S (Manufacturing&Supply) et d'agir en tant que Leaders Qualité afin d'assurer la conformité réglementaire des produits de toutes les GBUs.

L'équipe ICMC coordonne aussi les changements ayant un impact réglementaire complexe, anime le réseau RSO et prépare le réseau M&S aux nouvelles réglementations CMC.

Les principales missions sont :

• Développer et optimiser les processus réalisés au sein de M&S et liés aux activités réglementaires des produits commercialisés par Sanofi (notamment : Rédaction CMC, Renouvellement d'AMM, Veille Réglementaire)


• Contribuer au projet d'évolution de l'outil Vault RIM utilisé pour toutes les activités réglementaires de Sanofi Développer et rédiger les documents qualité globaux concernant les processus réglementaires réalisés au sein de M&S


• Développer et mettre à disposition les formations globales pertinentes pour ces processus


• Guider le réseau RSO pour mettre en œuvre de manière proactive les nouvelles réglementations CMC Conseiller les équipes qualité sur la partie réglementaire des projets en intégrant une approche réfléchie des risques


• Assurer l'harmonisation des pratiques réglementaire des différentes GBUs


• Surveiller la performance des processus ICMC et les optimiser en conséquence


• Animer le réseau RSO au travers de sessions de networking

Formation et Expérience

• BAC +5 Pharmacien ou Ingénieur Chimiste ayant de solides connaissances réglementaires (CMC)


• Expérience en affaires réglementaires CMC (rédaction de module 3, gestion de variations)


• Connaissance et pratique concrète de l'outil Vault RIM


• Minimum 2 ans d'expérience dans des organisations réglementaires et/ou qualité avec des experiences en conduite de projets

Compétences

• Comprendre et analyser rapidement des situations complexes, être synthétique


• Savoir prioriser les actions et communiquer efficacement


• Gestion de projets complexes


• Collaboration transversale, capacité à développer des partenariats solides avec d'autres organisations


• Esprit très structuré et organisé


• Capacité à influencer et convaincre au-delà de sa propre organisation


• Appétence pour le digital


• Totale maîtrise orale et écrite de l'anglais