Responsable Affaires Réglementaires CMC - QMS Global

Gi Life Sciences; Gentilly; Sur place; EUR 35 000 - 43 000; Plein temps

Résumé du poste

Gi Life Sciences, branche spécialisée de Gi Group, recherche un Responsable Affaires Réglementaires (H/F) pour SANOFI, basé à Gentilly. Poste en intérim, sur site, journée, temps plein.

Intégré à l'équipe Quality Management Systems (QMS), vous piloterez les activités CMC, les renouvellements d'AMM et la veille réglementaire, tout en coordonnant l'évolution des outils et des formations liées aux processus réglementaires.

Qualifications

• BAC +5 Pharmacien ou Ingénieur Chimiste avec solides connaissances réglementaires (CMC).
• Expérience en affaires réglementaires CMC (rédaction de module 3, gestion de variations).
• Connaissance et pratique concrète de l'outil Vault RIM.
• Minimum 2 ans d'expérience dans des organisations réglementaires et/ou qualité avec des expériences en conduite de projets.

Responsabilités

• Développer et optimiser les processus réalisés au sein de M&S et liés aux activités réglementaires des produits (Rédaction CMC, Renouvellement d'AMM, Veille Réglementaire).
• Contribuer au projet d'évolution de l'outil Vault RIM utilisé pour toutes les activités réglementaires de Sanofi.
• Développer et rédiger les documents qualité globaux concernant les processus réglementaires.
• Développer et mettre à disposition les formations globales pertinentes pour ces processus.
• Guider le réseau RSO pour mettre en œuvre les nouvelles réglementations CMC et conseiller les équipes qualité sur les projets.
• Assurer l'harmonisation des pratiques réglementaires des GBUs et surveiller la performance des processus ICMC.

Connaissances

Règlementaire CMC

Gestion de projets complexes

Capacité à influencer et convaincre

Anglais courant

Formation

BAC +5 Pharmacien ou Ingénieur Chimiste

Outils

Vault RIM

Description du poste

Gi Life Sciences, branche spécialisée de Gi Group, recherche un Responsable Affaires Réglementaires (H/F) pour SANOFI, basé à Gentilly. Poste en intérim, sur site, journée, temps plein.

Intégré à l'équipe Quality Management Systems (QMS), vous piloterez les activités CMC, les renouvellements d'AMM et la veille réglementaire, tout en coordonnant l'évolution des outils et des formations liées aux processus réglementaires.