Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F

Seqens AL; Écully; Sur place; EUR 110 000 - 150 000; Plein temps

Résumé du poste

Seqens AL propose un poste de Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F rattaché à la Directrice Qualité et Affaires réglementaires Groupe, chargé de définir et déployer la stratégie réglementaire du Groupe pour garantir la conformité des activités et anticiper les évolutions du cadre réglementaire.

Le poste implique une collaboration étroite avec les équipes Qualité, Industrielles et Business, le pilotage de projets transverses à l’international et l’encadrement de l’équipe Corporate, avec

Qualifications

• De formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent)
• Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement dans l’environnement des API
• Solide connaissance des réglementations internationales (FDA, EMA, ICH, GMP, REACH, etc.)
• Expérience confirmée en management d’équipe et en pilotage de projets transverses dans un contexte international
• Capacité à anticiper les évolutions réglementaires et à les transformer en opportunités de développement
• Excellentes compétences relationnelles, de communication et d’influence
• Anglais courant indispensable.

Responsabilités

• Piloter l'ensemble des activités Affaires Réglementaires du Groupe, en garantissant la conformité des sites, produits et dossiers réglementaires auprès des autorités de santé internationales
• Anticiper les évolutions réglementaires et évaluer leurs impacts sur les activités industrielles, les produits et les marchés afin de sécuriser la performance et la compétitivité du Groupe
• Développer une culture réglementaire forte au sein de l'organisation et contribuer à l'amélioration continue des processus, méthodes et outils du département
• Accompagner les équipes commerciales et les clients dans la définition de stratégies réglementaires permettant d'optimiser les délais de mise sur le marché et les coûts de soumission des dossiers
• Apporter votre expertise réglementaire aux équipes Qualité, Industrielles, achats et Business, notamment dans la gestion des changements et la qualification des fournisseurs
• Représenter le Groupe auprès des autorités, des clients et des réseaux professionnels afin de renforcer sa réputation et son influence dans son environnement réglementaire
• Encadrer et développer l'équipe Affaires Réglementaires Corporate en favorisant la montée en compétences et l'excellence opérationnelle.

Connaissances

Anglais courant

Gestion d'équipe

Communication et influence

Formation

Pharmacien/Chimiste/Biologiste ou équivalent

Description du poste

Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F

Contexte du poste :

Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires réglementaires Groupe, vous définissez et déployez la stratégie réglementaire du Groupe afin de garantir la conformité des activités, anticiper les évolutions réglementaires et soutenir le développement commercial dans un environnement fortement réglementé.

Véritable partenaire des équipes Qualité, Industrielles et Business, vous contribuez à renforcer la culture réglementaire au sein de l’organisation et à optimiser en permanence les processus et méthodes du département Affaires Réglementaires.

Principales missions :

• Piloter l'ensemble des activités Affaires Réglementaires du Groupe, en garantissant la conformité des sites, produits et dossiers réglementaires auprès des autorités de santé internationales
• Anticiper les évolutions réglementaires et évaluer leurs impacts sur les activités industrielles, les produits et les marchés afin de sécuriser la performance et la compétitivité du Groupe
• Développer une culture réglementaire forte au sein de l'organisation et contribuer à l'amélioration continue des processus, méthodes et outils du département
• Accompagner les équipes commerciales et les clients dans la définition de stratégies réglementaires permettant d'optimiser les délais de mise sur le marché et les coûts de soumission des dossiers
• Apporter votre expertise réglementaire aux équipes Qualité, Industrielles, achats et Business, notamment dans la gestion des changements et la qualification des fournisseurs
• Représenter le Groupe auprès des autorités, des clients et des réseaux professionnels afin de renforcer sa réputation et son influence dans son environnement réglementaire
• Encadrer et développer l'équipe Affaires Réglementaires Corporate en favorisant la montée en compétences et l'excellence opérationnelle.

Les atouts pour réussir :

• De formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent)
• Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement dans l’environnement des API
• Solide connaissance des réglementations internationales (FDA, EMA, ICH, GMP, REACH, etc.)
• Expérience confirmée en management d’équipe et en pilotage de projets transverses dans un contexte international
• Capacité à anticiper les évolutions réglementaires et à les transformer en opportunités de développement
• Excellentes compétences relationnelles, de communication et d’influence
• Anglais courant indispensable.

Localisation du poste

France, Auvergne-Rhône-Alpes, Ecully (69)

Informations générales

Société / Etablissement

Implanté depuis sa création en 2003 dans l'ouest Lyonnais, le siège du Groupe Seqens basé à Ecully regroupe les fonctions supports et transverses du Groupe ainsi que les fonctions centrales des Business Unit.

Au sein de nos locaux spacieux et lumineux favorisant les échanges, nos collaborateurs ont à cœur de supporter l'ensemble de nos sites dans le monde dans leurs missions du quotidien et leurs projets.

Vous pourrez prendre part à nos engagements RSE au travers d'actions et via diverses structures associatives (challenge mobilité douce « VéloTaf », Entreprises des possibles, Institut Télémaque…).

Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?

L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité.

Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.

Aujourd'hui, Seqens emploie près de 2700 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 15 sites de production et 5 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.

Référence

2026-1836