Responsable Affaires Réglementaires - Groupe International

Seqens AL; Écully; Sur place; EUR 110 000 - 150 000; Plein temps

Résumé du poste

Seqens AL propose un poste de Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F rattaché à la Directrice Qualité et Affaires réglementaires Groupe, chargé de définir et déployer la stratégie réglementaire du Groupe pour garantir la conformité des activités et anticiper les évolutions du cadre réglementaire.

Le poste implique une collaboration étroite avec les équipes Qualité, Industrielles et Business, le pilotage de projets transverses à l’international et l’encadrement de l’équipe Corporate, avec

Qualifications

• De formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent)
• Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement dans l’environnement des API
• Solide connaissance des réglementations internationales (FDA, EMA, ICH, GMP, REACH, etc.)
• Expérience confirmée en management d’équipe et en pilotage de projets transverses dans un contexte international
• Capacité à anticiper les évolutions réglementaires et à les transformer en opportunités de développement
• Excellentes compétences relationnelles, de communication et d’influence
• Anglais courant indispensable.

Responsabilités

• Piloter l'ensemble des activités Affaires Réglementaires du Groupe, en garantissant la conformité des sites, produits et dossiers réglementaires auprès des autorités de santé internationales
• Anticiper les évolutions réglementaires et évaluer leurs impacts sur les activités industrielles, les produits et les marchés afin de sécuriser la performance et la compétitivité du Groupe
• Développer une culture réglementaire forte au sein de l'organisation et contribuer à l'amélioration continue des processus, méthodes et outils du département
• Accompagner les équipes commerciales et les clients dans la définition de stratégies réglementaires permettant d'optimiser les délais de mise sur le marché et les coûts de soumission des dossiers
• Apporter votre expertise réglementaire aux équipes Qualité, Industrielles, achats et Business, notamment dans la gestion des changements et la qualification des fournisseurs
• Représenter le Groupe auprès des autorités, des clients et des réseaux professionnels afin de renforcer sa réputation et son influence dans son environnement réglementaire
• Encadrer et développer l'équipe Affaires Réglementaires Corporate en favorisant la montée en compétences et l'excellence opérationnelle.

Connaissances

Anglais courant

Gestion d'équipe

Communication et influence

Formation

Pharmacien/Chimiste/Biologiste ou équivalent

Description du poste

Seqens AL propose un poste de Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F rattaché à la Directrice Qualité et Affaires réglementaires Groupe, chargé de définir et déployer la stratégie réglementaire du Groupe pour garantir la conformité des activités et anticiper les évolutions du cadre réglementaire.

Le poste implique une collaboration étroite avec les équipes Qualité, Industrielles et Business, le pilotage de projets transverses à l’international et l’encadrement de l’équipe Corporate, avec