Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F

Seqens group; Écully; Hybrid; EUR 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

Seqens group recherche un Responsable Affaires re9glementaires Groupe afin de de9finir et de9ployer la strate9gie re9glementaire du Groupe, garantissant la conformite9 des sites et dossiers et anticipant les évolutions internationales.

Vous pilotez les activite9s, accompagnez les e9quipes commerciales et repre9sentez le Groupe devant les autorite9s et clients, tout en renfore7ant la culture re9glementaire et l'excellence des processus.

Qualifications

• De formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent).
• Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement dans l’environnement des API.
• Solide connaissance des réglementations internationales (FDA, EMA, ICH, GMP, REACH, etc.).
• Expérience confirmée en management d’équipe et pilotage de projets transverses dans un contexte international.
• Capacité à anticiper les évolutions réglementaires et à les transformer en opportunités de développement.
• Excellentes compétences relationnelles, de communication et d’influence.
• Anglais courant indispensable.

Responsibilities

• Piloter l’ensemble des activite9s Affaires Re9glementaires du Groupe, en garantissant la conformite9 des sites, produits et dossiers re9glementaires.a0
• Anticiper les evolutions re9glementaires et e9valuer leurs impacts sur les activite9s industrielles, les produits et les marchads.
• De9velopper une culture re9glementaire forte et optimiser les processus et outils du de9partement.
• Accompagner les e9quipes commerciales et les clients dans la définition de stratégies re9glementaires pour optimiser les de9lais de mise sur le marche9 et les co61ts.
• Apporter votre expertise re9glementaire aux équipes Qualite9, Industrielles, achats et Business, notamment dans la gestion des changements et la qualification des fournisseurs.
• Repre9senter le Groupe auprès des autorite9s, des clients et des re9seaux professionnels afin de renforcer sa re9putation et son influence dans son environnement re9glementaire.
• Encadrer et de9velopper l9quipe Affaires Re9glementaires Corporate en favorisant la montée en compe9tences et l9excellence operationnelle.

Skills

Affaires réglementaires

Management d'équipe

Connaissance FDA/EMA/ICH

Anglais courant

Education

Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent

Job description

Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Responsable Affaires réglementaires Groupe H/F

Contexte du poste :

Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires réglementaires Groupe, vous définissez et déployez la stratégie réglementaire du Groupe afin de garantir la conformité des activités, anticiper les évolutions réglementaires et soutenir le développement commercial dans un environnement fortement réglementé.

Véritable partenaire des équipes Qualité, Industrielles et Business, vous contribuez à renforcer la culture réglementaire au sein de l’organisation et à optimiser en permanence les processus et méthodes du département Affaires Réglementaires.

Principales missions :

• Piloter l'ensemble des activités Affaires Réglementaires du Groupe, en garantissant la conformité des sites, produits et dossiers réglementaires auprès des autorités de santé internationales
• Anticiper les évolutions réglementaires et évaluer leurs impacts sur les activités industrielles, les produits et les marchés afin de sécuriser la performance et la compétitivité du Groupe
• Développer une culture réglementaire forte au sein de l'organisation et contribuer à l'amélioration continue des processus, méthodes et outils du département
• Accompagner les équipes commerciales et les clients dans la définition de stratégies réglementaires permettant d'optimiser les délais de mise sur le marché et les coûts de soumission des dossiers
• Apporter votre expertise réglementaire aux équipes Qualité, Industrielles, achats et Business, notamment dans la gestion des changements et la qualification des fournisseurs
• Représenter le Groupe auprès des autorités, des clients et des réseaux professionnels afin de renforcer sa réputation et son influence dans son environnement réglementaire
• Encadrer et développer l'équipe Affaires Réglementaires Corporate en favorisant la montée en compétences et l'excellence opérationnelle.

Les atouts pour réussir :

• De formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent)
• Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, idéalement dans l’environnement des API
• Solide connaissance des réglementations internationales (FDA, EMA, ICH, GMP, REACH, etc.)
• Expérience confirmée en management d’équipe et en pilotage de projets transverses dans un contexte international
• Capacité à anticiper les évolutions réglementaires et à les transformer en opportunités de développement
• Excellentes compétences relationnelles, de communication et d’influence
• Anglais courant indispensable.

Localisation du poste

France, Auvergne-Rhône-Alpes, Ecully (69)

Informations générales

Société / Etablissement

Implanté depuis sa création en 2003 dans l'ouest Lyonnais, le siège du Groupe Seqens basé à Ecully regroupe les fonctions supports et transverses du Groupe ainsi que les fonctions centrales des Business Unit. Au sein de nos locaux spacieux et lumineux favorisant les échanges, nos collaborateurs ont à cœur de supporter l'ensemble de nos sites dans le monde dans leurs missions du quotidien et leurs projets. Vous pourrez prendre part à nos engagements RSE au travers d'actions et via diverses structures associatives (challenge mobilité douce « VéloTaf », Entreprises des possibles, Institut Télémaque…). Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ? L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques. Aujourd'hui, Seqens emploie près de 2700 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 15 sites de production et 5 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.

Référence

2026-1836