Responsable Affaires Pharmaceutiques Sénior - Réglementaire

Sobi; Paris; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

Sobi (Swedish Orphan Biovitrum) est une société biopharmaceutique internationale. Le Directeur des Affaires Pharmaceutiques assure l’organisation et le contrôle des activités liées à l’exploitation des médicaments et dispositifs médicaux.

Le poste couvre les AMM locales, la coordination avec l’ANSM, la pharmacovigilance, la formation, les audits et les interactions avec les hôpitaux, officines et grossistes.

Qualifications

• Pharmacien diplômé et inscrit à l’Ordre des Pharmaciens (section B PR/PRI).
• Formation spécialisée en affaires réglementaires (DESS ou Master).
• Capacité à travailler en équipe et à proposer des solutions orientées client.

Responsabilités

• Gérer les affaires réglementaires liées à l’exploitation des médicaments et dispositifs médicaux.
• Coordonner les dossiers d’AMM et vérifier la conformité réglementaire.
• Piloter les projets de pharmacovigilance et d’information médicale.
• Assurer l’audit et l’inspection, et la mise à jour des procédures.
• Gérer les interactions avec les établissements hospitaliers, officines et grossistes.

Connaissances

Réglementation pharmaceutique

Gestion qualité

Coordination de projets

Anglais avancé

Formation

Master/DESS en Affaires réglementaires

Inscription Ordre des Pharmaciens – Section B

Description du poste

Sobi (Swedish Orphan Biovitrum) est une société biopharmaceutique internationale. Le Directeur des Affaires Pharmaceutiques assure l’organisation et le contrôle des activités liées à l’exploitation des médicaments et dispositifs médicaux.

Le poste couvre les AMM locales, la coordination avec l’ANSM, la pharmacovigilance, la formation, les audits et les interactions avec les hôpitaux, officines et grossistes.