Responsable Affaires Pharmaceutiques senior

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ); Paris; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) en Île-de-France recrute un Pharmacien Responsable pour les Affaires Pharmaceutiques. Sous la supervision du Directeur Affaires Pharmaceutiques, vous assurez la gestion des activités réglementaires, la communication produit et l’assurance qualité pour les médicaments et dispositifs de votre gamme.

Vous coordonnez les dossiers AMM locaux, veillez à la conformité et soutenez les interactions avec les autorités et les établissements hospitaliers.

Qualifications

• Pharmacien diplômé avec env. 10 ans d’expériences en Affaires pharmaceutiques.
• Inscrit en section B (PR/ PRI) auprès de l’Ordre des Pharmaciens.
• Formation spécialisée en affaires réglementaires (DESS ou Master).
• Capacité à travailler de façon collaborative et orientation client.
• Anglais avancé exigé.

Responsabilités

• Gérer les Affaires réglementaires liées à l’exploitation des médicaments et dispositifs.
• Coordonner les dossiers d’AMM et assurer la conformité réglementaire.
• Suivre les projets de Pharmacovigilance et d’Information médicale.
• Veiller à la veille et l’archivage règlementaire et à la formation du personnel.
• Piloter les interactions avec les autorités et les établissements hospitaliers.

Connaissances

Pharmacist

Regulatory affairs

English advanced

Formation

Master in Regulatory Affairs

Description du poste

Description De L'entreprise

Sobi (Swedish Orphan Biovitrum) est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans les maladies rares.Notre Siège mondial est situé à Stockholm en Suède et nous sommes présents à l’international.

Notre mission est de développer et de mettre sur le marché des thérapies et des services innovants personnalisés pour transformer la vie des patients dès leur plus jeune âge, de leurs familles et des aidants.

Sobi possède un portefeuille diversifié de médicaments, notamment dans les domaines de l’Hématologie et de l’Immunologie.Le Directeur Médical Associé est responsable de la stratégie médicale France et des initiatives scientifiques et médicales pour les produits existants et les futurs lancements.

Description Du Poste

Sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques (et Pharmacien Responsable), et en lien avec l’ensemble des départements concernés, vous assurez la gestion des Affaires Pharmaceutiques intégrant :

• L’organisation et le contrôle des activités pharmaceutiques liées à l’exploitation des médicaments et dispositifs médicaux de l’établissement.
• Les contacts avec les Autorités de Santé pour toutes questions réglementaires et pharmaceutiques

Vos Principales Missions Encadreront

• Les Affaires réglementaires sur les produits de votre gamme, notamment:
  • la coordination et le suivi au niveau local des dossiers d’AMM
  • la vérification de la conformité réglementaire (MARR (Mesures Additionnelles de Reduction du Risque/mise à jour du RCP et annexes/articles de conditionnement/bases de données)
  • la coordination sur les projets de Pharmacovigilance et d’Information médicale
  • la relecture des éléments de formation, La veille et l archivage règlementaire
• La Communication sur les produits de votre gamme,
  • la relecture et la validation des éléments de communication (promotionnels, environnement, bon usage, institutionnel)
  • la soumission des éléments promotionnels à l’ANSM et le cas échéant, les interactions de suivi avec les évaluateurs
• L’Assurance Qualité
  • la gestion des activités qualité des produits de votre gamme,
  • le support dans la préparation des Revues Qualité (Revue Qualité, Revue Charte)
  • la mise à jour des procédures
  • la préparation, la gestion et le suivi d’audits internes et externes,
  • la préparation, la gestion et le suivi des inspections
• La Distribution
  • la mise à disposition des lots
  • la coordination avec le dépositaire pharmaceutique,
  • le support dans les interactions avec les établissements hospitaliers, les officines et les grossistes

Qualifications

• Vous êtes pharmacien diplômé avec env. 10 ans d’expériences en Affaires pharmaceutiques
• Le candidat devra être inscriptible en section B (PR/ PRI) auprès de l’Ordre des Pharmaciens
• Vous avez une formation spécialisée en affaires réglementaires (DESS ou Master)
• Vous avez une profonde capacité de travailler de façon collaborative
• Vous avez la capacité prouvée à trouver des solutions en toutes situations et dans un esprit d' orientation client vis-a-vis des fonctions partenaires
• Vous avec la capacité à influencer en souplesse
• Niveau d’anglais avancé