Responsable Affaires Pharmaceutiques & Qualité

Lundbeck; Paris; On-site; EUR 68,000 - 93,000; Full time

Job summary

Lundbeck France recherche un Responsable Affaires Pharmaceutiques au cœur des enjeux réglementaires et qualité. Vous prendrez en charge l’enregistrement et le post-AMM, et contribuerez aux activités d’affaires pharmaceutiques de la filiale.

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable et à la Direction Affaires Pharmaceutiques et Qualité, vous assurerez la conformité réglementaire et soutiendrez les activités transverses, incluant la pharmacovigilance et le management de la qualité.

Qualifications

• Docteur en pharmacie avec formation en affaires réglementaires ou qualité.
• Expérience significative dans un poste similaire.
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique française et européenne.

Responsibilities

• Gérer de manière autonome les enregistrements nationaux et internationaux en collaboration avec le prestataire dédié.
• Contribuer à la veille réglementaire et partager les informations pertinentes.
• Contrôler la conformité réglementaire des documents promotionnels et supports de formation en amont des validations.
• Contribuer au système d’assurance qualité: rédaction/procédures, déviations, Change Controls et analyses de risques.
• Suivre les lots, gérer les réclamations et les rappels; suivre les plans de gestion des pénuries pour les MITM.
• Contribuer à la pharmacovigilance: enregistrement et transmission des cas, détection de signal et suivi du bon usage.

Skills

Réglementaire

Qualité

Affaires pharmaceutiques

Pharmacovigilance

Education

Docteur en pharmacie

Job description

Lundbeck France recherche un Responsable Affaires Pharmaceutiques au cœur des enjeux réglementaires et qualité. Vous prendrez en charge l’enregistrement et le post-AMM, et contribuerez aux activités d’affaires pharmaceutiques de la filiale.

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable et à la Direction Affaires Pharmaceutiques et Qualité, vous assurerez la conformité réglementaire et soutiendrez les activités transverses, incluant la pharmacovigilance et le management de la qualité.