Responsable Affaires Pharmaceutiques (H/F)

Lundbeck; Paris; In loco; EUR 68.000 - 93.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Lundbeck France recherche un Responsable Affaires Pharmaceutiques au cœur des enjeux réglementaires et qualité. Vous prendrez en charge l’enregistrement et le post-AMM, et contribuerez aux activités d’affaires pharmaceutiques de la filiale.

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable et à la Direction Affaires Pharmaceutiques et Qualité, vous assurerez la conformité réglementaire et soutiendrez les activités transverses, incluant la pharmacovigilance et le management de la qualité.

Competenze

• Docteur en pharmacie avec formation en affaires réglementaires ou qualité.
• Expérience significative dans un poste similaire.
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique française et européenne.

Mansioni

• Gérer de manière autonome les enregistrements nationaux et internationaux en collaboration avec le prestataire dédié.
• Contribuer à la veille réglementaire et partager les informations pertinentes.
• Contrôler la conformité réglementaire des documents promotionnels et supports de formation en amont des validations.
• Contribuer au système d’assurance qualité: rédaction/procédures, déviations, Change Controls et analyses de risques.
• Suivre les lots, gérer les réclamations et les rappels; suivre les plans de gestion des pénuries pour les MITM.
• Contribuer à la pharmacovigilance: enregistrement et transmission des cas, détection de signal et suivi du bon usage.

Conoscenze

Réglementaire

Qualité

Affaires pharmaceutiques

Pharmacovigilance

Formazione

Docteur en pharmacie

Descrizione del lavoro

Vous souhaitez rejoindre une équipe à taille humaine au cœur des enjeux réglementaires, qualité et pharmaceutiques de notre filiale ? Vous pourriez être notre prochain(e) Responsable Affaires Pharmaceutiques au sein de Lundbeck France.

Votre nouveau rôle

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable / Directeur Affaires Pharmaceutiques et Qualité, vous prendrez en charge de manière autonome les activités d’enregistrement et de post-AMM et contribuerez aux différentes activités d’affaires pharmaceutiques de Lundbeck France.

Vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire et promotionnelle de la filiale, notamment à travers le contrôle de la publicité, l’application de la Charte de l’information promotionnelle et la veille réglementaire.

Aux côtés du Pharmacien Responsable, vous contribuerez plus largement aux respects des obligations liées à la responsabilité pharmaceutique ainsi qu’aux activités transverses de la Direction Affaires Pharmaceutiques et Qualité : Système de management de la qualité, suivi des lots, pharmacovigilance et accompagnement réglementaire et qualité des différents départements de la filiale.

Au quotidien, vous serez notamment amené(e) à :

• Gérer de façon autonome les activités d’enregistrement nationales et internationales en collaboration avec le prestataire dédié, en veillant au respect du cahier des charges et à la traçabilité des actions menées ;
• Assurer une veille sur l’évolution de la réglementation pharmaceutique au niveau national et international et partager les informations pertinentes avec les services concernés ;
• Contrôler la conformité réglementaire des documents promotionnels et des supports de formation, en collaboration avec les équipes Marketing et Médical, en amont de leur validation par le Pharmacien Responsable ;
• Contribuer au système d’assurance qualité : rédaction et mise à jour des procédures, gestion des déviations, Change Controls, analyses de risques, amélioration continue, suivi du matériel promotionnel et participation aux audits internes et externes ;
• Assurer le suivi des lots, notamment la gestion des réclamations pharmaceutiques et des rappels de lots, la revue des revues qualité produit et le suivi des plans de gestion des pénuries pour les Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur ;
• Contribuer aux activités de pharmacovigilance, notamment à l’enregistrement et à la transmission des cas, aux réconciliations, à la détection de signal, au suivi du bon usage et à la mise à jour des procédures associées ;
• Apporter un support au Pharmacien Responsable dans le management de la qualité ainsi que pour les activités d’information médicale et de vigilance, et contribuer aux activités relatives à la Charte de l’information promotionnelle ;
• Assurer le back-up du Responsable Information Médicale et apporter, plus largement, votre expertise réglementaire et qualité aux différents départements de Lundbeck France.

Votre future équipe

Vous rejoindrez l’équipe Affaires Pharmaceutiques et Qualité de Lundbeck France, rattachée au Pharmacien Responsable. Au sein d’une structure à taille humaine, vous travaillerez en interaction étroite avec les équipes Médical, Marketing, Ventes, Accès Marché et les autres fonctions de la filiale sur des sujets réglementaires, qualité et pharmaceutiques variés.

Ce que vous apportez à l'équipe

Pour réussir dans ce rôle, vous disposez d’une solide expertise pharmaceutique et réglementaire et savez analyser et synthétiser des informations complexes tout en maintenant un haut niveau de rigueur et de conformité.

• Diplôme de Docteur en pharmacie, complété par une formation pertinente en affaires réglementaires, management de la qualité pharmaceutique ou dans un domaine connexe.
• Expérience professionnelle significative dans un poste similaire.
• Solide connaissance de la réglementation pharmaceutique française et européenne, notamment en matière de publicité.
• Maîtrise de l’anglais médical, à l’écrit comme à l’oral, et aisance avec les outils informatiques courants, notamment Word, Excel, PowerPoint et Outlook.
• Être inscriptible en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) constituerait un plus.

Autonome, rigoureux(se) et organisé(e), vous savez gérer les priorités, anticiper les besoins et travailler efficacement en équipe. Votre capacité d’analyse et de synthèse, votre sens du relationnel, votre disponibilité, votre réactivité, votre adaptabilité et votre respect de la confidentialité vous permettent d’interagir avec des interlocuteurs variés et de mener vos missions avec discernement.

Notre promesse envers vous

Lundbeck offre un environnement de travail inspirant et une culture innovante, où notre curiosité, notre responsabilité et notre adaptabilité nous permettent de transformer des vies. Nous voulons aller plus vite et plus loin pour répondre aux importants besoins non satisfaits des personnes vivant avec des troubles du cerveau. Nous proposons des carrières enrichissantes au sein du groupe, combinant des missions stimulantes et des opportunités de développement, tout en accordant une place importante aux initiatives favorisant votre bien‑être.

Nous avons besoin de tous les talents et de toutes les perspectives. Chez Lundbeck, nous nous engageons à construire une organisation aussi diverse que les personnes que nous accompagnons. Pour en savoir plus sur notre engagement: www.lundbeck.com/global/about-us/our-commitment/diversity-and-inclusion.

En savoir plus sur nous: www.lundbeck.com, LinkedIn ou Instagram (@h_lundbeck).

Salaire annuel de base: 67 700 - 93 060 EUR

Chez Lundbeck, nous nous engageons à offrir une rémunération équitable et transparente. Veuillez noter que le salaire de base final, qui s'inscrira dans la fourchette indiquée, sera déterminé en fonction des qualifications, compétences, aptitudes et du niveau d'expertise requis, ainsi que des principes d’équité salariale interne.

Date de prise de poste : à convenir

Localisation : La Défense, France