Responsable Affaires Réglementaires (F/H)

Merck Healthcare; Lyon; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Merck Healthcare France à Lyon recherche un Pharmacien expérimenté en Affaires Réglementaires pour piloter le portefeuille de médicaments en France et accompagner leur cycle de vie.

Vous garantissez l’optimisation des AMM et variations locales et européens, pilotez les soumissions, et coordonnez les équipes Marketing, Qualité et Globales dans un environnement international.

Basé au siège de Lyon, vous bénéficiez d’autonomie, d’influence stratégique et d’un cadre dynamique en constante évolution.

Qualifications

• Docteur en Pharmacie et inscriptible à l’Ordre.
• 7+ années d’expérience en Affaires Réglementaires.
• Maîtrise des enregistrements nationaux et européens.
• Autonomie dans la gestion d’un portefeuille réglementaire.
• Expérience en lancements et projets à forts enjeux.
• Revue de communications promotionnelles: atout.
• Français et anglais professionnels exigés.

Responsabilités

• Gérer le portefeuille réglementaire France et son cycle de vie.
• Piloter les soumissions AMM et les variations locales/UE.
• Coopérer avec Marketing, Qualité et Global pour alignement.

Connaissances

Autonomie

Gestion portefeuille

Gestion de projets

Rigueur

Anglais professionnel

Français courant

Formation

Docteur en Pharmacie

Description du poste

Exprimez votre talent avec nous ! Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ? Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi ! Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l’innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Ensemble, nous voyons grand et avons à cœur de prendre soin de notre large diversité de collaborateurs, clients, patients et de la planète. C’est pourquoi nous sommes toujours à la recherche d’esprits curieux qui souhaitent imaginer l’impossible avec nous. Tous unis pour les patients : l’objectif de la branche Santé est de contribuer à créer, améliorer et prolonger des vies. Nous développons des médicaments, des dispositifs intelligents et des technologies innovantes dans les domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la neurologie et la fertilité. Nos équipes travaillent sur les 6 continents avec passion et curiosité dans le but d’aider les patients à tous les stades de leur vie. Rejoindre notre équipe Santé signifie participer à une culture professionnelle diversifiée, ouverte et flexible offrant de belles opportunités pour le développement personnel et l’évolution de carrière à travers la planète.

Votre Rôle

Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires France, vous rejoignez une équipe experte et contribuez à la gestion d’un portefeuille diversifié de médicaments matures et innovants. Vous êtes le référent réglementaire d’un portefeuille de produits commercialisés en France et accompagnez leur maintien ainsi que leurs évolutions tout au long de leur cycle de vie. Vous garantissez l’optimisation des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans le respect des exigences de l’ANSM et de la réglementation européenne. Vous pilotez les soumissions réglementaires locales, notamment les variations, renouvellements, changements administratifs et activités liées au Module 1. Vous participez aux lancements de nouveaux produits et accompagnez les équipes projet à chaque étape réglementaire clé. Vous veillez à la conformité des articles de conditionnement et des documents associés, tout en assurant une veille réglementaire proactive et l’évaluation de ses impacts. En tant que Pharmacien expérimenté, vous contribuez à certaines activités déléguées du Pharmacien Responsable, notamment la revue, l’approbation et la certification des communications promotionnelles et non promotionnelles destinées aux professionnels de santé. Partenaire stratégique des équipes Marketing, Médicales, Qualité et Globales, vous coordonnez les activités réglementaires et favorisez l’alignement des stratégies locales et internationales. Basé au siège à Lyon, vous bénéficiez d’une forte visibilité, d’une réelle autonomie et de l’opportunité d’influencer des sujets stratégiques dans un environnement à taille humaine et en constante évolution.

Qui Vous Êtes

• Vous êtes Docteur en Pharmacie et êtes inscriptible auprès de l'Ordre afin d'exercer les activités pharmaceutiques requises en France.
• Vous justifiez d’au moins sept années d’expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Vous maîtrisez les procédures d’enregistrement des médicaments aux niveaux national et européen ainsi que les exigences applicables au marché français.
• Vous êtes autonome dans la gestion d’un portefeuille réglementaire et savez piloter des projets complexes en respectant les priorités et les délais.
• Vous avez idéalement contribué au lancement de produits et à des projets réglementaires à forts enjeux.
• Une expérience dans la revue de matériels promotionnels et non promotionnels ou dans des activités relevant de la responsabilité pharmaceutique constitue un atout significatif.
• Vous faites preuve de rigueur, d’esprit d’analyse, de collaboration et d’influence dans un environnement matriciel.
• Vous maîtrisez le français et l’anglais professionnel, à l’écrit comme à l’oral, et êtes à l’aise dans un contexte international.

Ce que nous offrons :

Nous sommes des esprits curieux, issus d’horizons variés et de perspectives et d'expériences de vie diverses. Nous croyons que cette diversité stimule l'excellence et l'innovation, renforçant ainsi notre capacité de leader dans les domaines de la science et de la technologie. Nous nous engageons pour que toutes et tous aient accès à des opportunités de développement et pour que chacun avance à son propre rythme. Rejoignez-nous pour construire une culture d'inclusion et d'appartenance qui impacte des millions de personnes et permet à chacun d’accompagner le progrès humain !