Regulatory Information Coordinator

Mayoly; Rueil-Malmaison; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Mayoly recherche un Coordinateur Information Réglementaire (RIM) pour piloter la gestion de l’information réglementaire du portefeuille mondial de médicaments. Vous serez référent OneRIM et travaillez en étroite collaboration avec les équipes et le prestataire.

Vous apportez Bac+4/5 en pharmacie ou affaires réglementaires, une expérience en aff. réglementaires et une connaissance des normes IDMP/xEVMPD. Anglais professionnel indispensable, environnement international.

Qualifications

• Bac+4/5 en pharmacie, affaires réglementaires ou sciences de la vie.
• Première expérience en affaires réglementaires, idéalement international.
• Bonne compréhension des bases de données réglementaires et des systèmes RIM (Veeva Vault).
• Connaissance des normes IDMP et de l'article 57 (xEVMPD).

Responsabilités

• Gérer l’information réglementaire et assurer sa conformité dans OneRIM.
• Maintenir et administrer OneRIM en collaboration avec l’éditeur et le IT Mayoly.
• Garantir l’intégrité des données et définir des KPIs Data Governance.
• Coordonner le publishing avec le prestataire et les autres fonctions.
• Veiller à la veille réglementaire (IDMP, SPOR, xEVMPD, bases de données).

Connaissances

Gouvernance des données

Qualité des données

RIM (Rég. Information Management)

Conformité IDMP

Gestion d'équipe transversale

Anglais professionnel

Formation

BAC+4/5 pharmacie

Affaires Réglementaires

Sciences de la vie

Outils

Veeva Vault

OneRIM

Description du poste

Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l’information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés.

A ce titre il/elle est garant de la compliance de l’information réglementaire entrée dans les systèmes pour l’ensemble du portefeuille de médicaments Mayoly dans le monde entier.Il/elle est business administrator de l’outil OneRIM (Veeva Vault) et est en charge de sa maintenance en partenariat avec l’éditeur et le service IT de Mayoly..

• Assurer la gestion/management de l’information réglementaire : les données et documents entrés dans OneRIM doivent être le reflet de la réalité pour l’ensemble du portefeuille Mayoly dans le monde entier. Création des Regulatory objectives, intégration des documents issus de fonction n’ayant pas accès à OneRIM (e.g. PSURs), entrée des données issues des filiales n’ayant pas accès à OneRIM
• Responsable de l’article 57 (xEVMPD) : s’assurer la maintenance de la mise à jour des données au format xEVMPD
• Être le référant IDMP pour Mayoly : implémentation des normes en vigueur, devoir de conseil du responsable des affaires réglementaires, formation des équipes
• Mettre à jour et faire appliquer les procédures régissant l’utilisation de OneRIM. Contribuer à la mise à jour des procédures des affaires réglementaires impliquant l’utilisation de OneRIM
• Assurer la qualité et l’intégrité de la donnée (data quality, data integrity) des données dans le cadre des initiatives de Data Governance de Mayoly : définition et suivi de KPIs, formation / accompagnement des opérationnels
• One RIM : business administrator pour le département GRA, superuser. Supervise l’accessibilité de OneRIM et des outils permettant d’assurer le management de l’information réglementaire. Assure la communication relative à tout changement impactant les utilisateurs de OneRIM.
• Assurer le rôle de facilitateur entre le GRA et les autres fonctions, par exemple la coordination du publishing avec le prestataire
• Assurer la veille réglementaire relative au domaine du RIM (IDMP/SPOR, xEVMPD, bases de données,…).

Profil recherché

De Formation / Diplômes :

Bac+4/5 en Pharmacie, Affaires Réglementaires, Sciences de la Vie ou équivalent. Vous avez une première expérience en Affaires Réglementaires est recherchée, idéalement dans un environnement international. Une exposition aux activités de gestion de l'information réglementaire, aux bases de données réglementaires ou aux sujets Regulatory CMC serait un véritable atout.

Vos compétences / Expertises :

Vous possédez une bonne compréhension des bases de données réglementaires et des systèmes RIM, idéalement acquise sur Veeva Vault. Vous êtes à l'aise avec les sujets liés à la qualité et à la gouvernance de la donnée réglementaire et disposez de connaissances sur les standards IDMP ainsi que sur l'article 57 (xEVMPD). Vous appréciez les environnements fortement digitalisés et les outils de gestion de données.

Votre savoir-être :

Rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d'un bon esprit d'analyse, vous aimez travailler en transverse avec des interlocuteurs variés. Votre sens du service, votre pédagogie et vos qualités relationnelles vous permettent d'accompagner les équipes et de promouvoir les bonnes pratiques. Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à coordonner des sujets complexes et à évoluer dans un contexte international.

Langues :

Votre anglais est professionnel (indispensable.) afin de gérer des partenaires internationaux.