Regulatory Affairs Manager F/M

MEDIAN Technologies; Valbonne; Sur place; EUR 85 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Median Technologies recherche un Responsable des Affaires Réglementaires pour piloter la stratégie et l'exécution réglementaire de son portefeuille de dispositifs médicaux, y compris SaMD, à l’échelle mondiale.

Attaché au VP Affaires Réglementaires, vous préparerez, surveillerez et optimiserez les soumissions et les dossiers techniques, avec une forte coopération transversale auprès des équipes Clinique, Qualité et Développement.

Qualifications

• Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences Médicales ou domaine connexe.
• 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux, les IVD et/ou SaMD.
• Expérience dans la définition de l'utilisation prévue, des indications et de la documentation d'étiquetage du produit.
• Soumissions FDA et Marquage CE selon réglementation UE, expérience souhaitée dans le cycle de vie produit.

Responsabilités

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le VP Affaires Réglementaires.
• Définir et maintenir l'utilisation prévue du produit, les indications d'utilisation, l'étiquetage et la documentation associée.
• Soutenir la stratégie de classification et les voies réglementaires sur les marchés mondiaux.
• Diriger et contribuer à la préparation, la soumission et le maintien des dossiers réglementaires (FDA et CE).
• Examiner et approuver la documentation technique clé: spécifications, gestion des risques, V&V, étiquetage et documentation utilisateur.
• Évaluer les changements de produit et de processus pour impact réglementaire et actions requises.
• Maintenir le suivi des politiques et exigences réglementaires.
• Gérer les données dans les bases FDA, EUDAMED et ClinicalTrials.gov.
• Surveiller le paysage réglementaire et son impact sur l'entreprise et le portefeuille.
• Agir en tant que Délégué PRRC et Délégué Matériovigilance.

Connaissances

Gestion de projets

Connaissances réglementaires

Anglais courant

Communication

Travail en équipe

Formation

Master en sciences biologiques

Doctorat souhaité

Description du poste

En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en œuvre et l'exécution de la stratégie réglementaire pour notre portefeuille innovant de dispositifs médicaux, avec un fort accent sur les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).

Rattaché(e) au VP Affaires Réglementaires, vous contribuerez à l'obtention et au maintien des approbations réglementaires dans le monde entier tout en veillant au respect continu des réglementations applicables. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des équipes pluridisciplinaires comprenant les départements Clinique, Qualité, R&D, Produit et Marketing.

Vos principales responsabilités

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le VP Affaires Réglementaires.

• Définir et maintenir l'utilisation prévue du produit, les indications d'utilisation, l'étiquetage et la documentation associée.

• Soutenir la stratégie de classification réglementaire et déterminer les voies réglementaires appropriées sur les marchés mondiaux.

• Diriger et contribuer à la préparation, à la soumission et au maintien des dossiers réglementaires, y compris les activités de soumission à la FDA et de marquage CE.

• Examiner et approuver la documentation technique clé, notamment :

  • Spécifications et exigences du produit

  • Documentation de gestion des risques

  • Documentation de vérification et de validation

  • Étiquetage du produit et documentation utilisateur

• Évaluer les changements de produit et de processus pour déterminer l'impact réglementaire et les actions réglementaires requises.

• Maintenir le suivi des politiques réglementaires et des exigences réglementaires.

• Gérer et maintenir les données dans les bases de données réglementaires telles que la Liste des Dispositifs de la FDA, EUDAMED et ClinicalTrials.gov.

• Surveiller les changements dans le paysage réglementaire et évaluer leur impact sur l'entreprise et le portefeuille de produits.

• Agir en tant que Délégué PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) conformément au RDM 2017/745.

• Agir en tant que Délégué Responsable de la Matériovigilance.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Contribuer à des technologies médicales innovantes alimentées par l'IA.

• Travailler sur des produits ayant un impact direct sur les soins aux patients.

• Rejoindre un environnement hautement collaboratif, international et pluridisciplinaire.

• Jouer un rôle clé dans les soumissions réglementaires mondiales et les stratégies d'accès au marché.

Median Technologies s'engage en faveur de la diversité culturelle, de l'égalité des genres et de l'emploi des travailleurs handicapés.

Formation

• Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences Médicales ou dans un domaine connexe.

Expérience

• 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux, les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVD) et/ou les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).

• Expérience dans la définition de l'utilisation prévue, des indications d'utilisation et de la documentation d'étiquetage du produit.

• Expérience pratique dans la préparation et la soumission de dossiers réglementaires pour :

  • Soumissions à la FDA américaine

  • Marquage CE selon les réglementations de l'UE

• Compréhension solide des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.

• Expérience de travail en collaboration avec les équipes Clinique, Qualité et Développement de Produits.

• Compréhension des programmes de développement clinique soutenant les soumissions réglementaires et les autorisations de mise sur le marché.

• L'expérience des soumissions réglementaires internationales au-delà de l'Europe et des États-Unis est un plus.

• Une expérience antérieure en tant que Délégué PRRC est considérée comme un atout.

Connaissances techniques

• Connaissance de l'imagerie médicale, de l'oncologie, de la pneumologie et/ou de la radiologie est hautement souhaitable.

• Bonne compréhension du RDM, des exigences de surveillance post-commercialisation et de vigilance.

• Familiarité avec les bases de données réglementaires mondiales et les processus d'enregistrement.

Compétences relationnelles

• Fortes compétences en gestion de projet et des priorités.

• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais.

• Excellentes compétences en communication et en présentation.

• Mentalité collaborative et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes pluridisciplinaires.

• Proactif, autonome et orienté solutions.

• Capacité à fournir des rapports clairs, transparents et structurés.

• Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral.