Qualité Stérilité Senior – GMP & ZAC Expertise

ENOVALIFE; Rouen; On-site; EUR 45,000 - 55,000; Full time

Job summary

ENOVALIFE recherche un(e) Consultant(e) Assurance Qualité Stérilité Senior pour renforcer les équipes Qualité et soutenir les exigences aseptiques sur le site de Rouen, Normandie. Le poste nécessite une présence terrain importante et une habilitation ZAC B/C pour intervenir en Zone à Atmosphère Contrôlée.

Vos missions couvrent le maintien de GMP/Annexe 1, la mise à jour de la documentation qualité, l'analyse des écarts et la validation des désinfectants, avec un rôle de référent sur les sujets

Qualifications

• Bac +5 en Pharmacie, Biotechnologies, Microbiologie, Qualité ou équivalent.
• Expérience confirmée en Assurance Qualité Stérilité dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissances des environnements aseptiques, ZAC B et C et des exigences GMP / Annexe 1.
• Maîtrise des investigations microbiologiques, analyses de risques, CAPA et revues qualité.
• Expérience dans la validation de désinfectants appréciée.
• Capacité à évoluer sur le terrain, coordonner plusieurs interlocuteurs et piloter des sujets transverses.

Responsibilities

• Assurer le maintien de la conformité GMP et Annexe 1.
• Mettre à jour les documents qualité liés aux activités aseptiques.
• Vérifier l'efficacité des actions correctives issues des inspections.
• Être référent Assurance de la Stérilité sur les sujets aseptiques du site.
• Analyser les données techniques des désinfectants et rédiger leur validation.
• Participer à la stratégie de maîtrise de la contamination.
• Réaliser des audits terrain et former les équipes sur les exigences de stérilité.
• Rédiger les rapports d'investigation et proposer les CAPA.

Skills

Assurance qualité

Stérilité

GMP

Analyse des risques

CAPA

Audits qualité

Formation/éducation

Education

Bac+5 Pharmacie/biotechnologies

Tools

ZAC B et C

GMP / Annexe 1

Job description

ENOVALIFE recherche un(e) Consultant(e) Assurance Qualité Stérilité Senior pour renforcer les équipes Qualité et soutenir les exigences aseptiques sur le site de Rouen, Normandie. Le poste nécessite une présence terrain importante et une habilitation ZAC B/C pour intervenir en Zone à Atmosphère Contrôlée.

Vos missions couvrent le maintien de GMP/Annexe 1, la mise à jour de la documentation qualité, l'analyse des écarts et la validation des désinfectants, avec un rôle de référent sur les sujets