Pharmacist Responsible & QA Manager: Regulatory Lead

Valneva SE; Lyon; Hybride; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Assurance maladie privée

Plan de retraite

Congés payés (25 + 11 jours)

Télétravail

Formation et développement

Bonus de performance

Tickets restaurant

Résumé du poste

Valneva SE recherche un Pharmacien Responsable Exploitant pour assurer la responsabilité pharmaceutique et piloter le QMS en France. Vous superviserez les activités qualité et réglementaires, gérerez les déviations et CAPAs, et participerez à des inspections avec les autorités.

Poste en France, compatible télétravail partiel, avec évolution vers responsabilités accrues et interaction avec les autorités de Santé publique.

Qualifications

• Pharmacien diplômé et inscrit à l’Ordre.
• Expérience ≥ 3 ans dans un Exploitant pharmaceutique.
• Conformité avec les articles R.5124-16, R.5121-164 du Code de la Santé.
• Inscription au Collège des Pharmaciens, section B, Pharmacien Responsable Intérimaire Exploitant.
• Français courant; anglais écrit et parlé.
• Connaissance GxP et réglementation Exploitant.
• Rigueur, sens des responsabilités et organisation.
• Capacité à prendre des décisions en situation stressante.
• Discrétion et confidentialité absolues.

Responsabilités

• Assumer la responsabilité pharmaceutique en l’absence planifiée/non planifiée du Pharmacien Responsable.
• Gérer QMS, déviations/CAPA/Change Control, PTC et audits.
• Participer à la formation et à la préparation des inspections.
• Gérer la qualification/suivi des fournisseurs et les interactions avec les autorités.
• Contribuer au Review qualité du produit et à la revue des risques.
• Soutenir le cycle réglementaire et l’examen des emballages.
• Analyser les pénuries et mettre en place MITM/PGP si applicable.

Connaissances

Pharmacist license

English fluent

Management & organizational skills

Decision-making under stress

Prioritization & deadlines

Independence & ethics

Formation

Master en réglementation/qualité

Description du poste

Reporting to the Head of Quality & Regulatory Affairs France / BeNeLux – Pharmacien Responsable, the

Regulatory Affairs & Quality Assurance - PRI support the Exploitant for :

> Exploitant Quality Assurance

› Taking part into the implementation, maintenance and improvement of the Quality Management System (QMS) of

VALNEVA France SAS in line with the Group Quality Policies, GMP/GDP&GVP guidelines and Public Health Code,

› Participating to training program of the affiliate‘s personnel,

› Contributing to continuous improvement of the Exploitant through risk analysis,

› Managing deviations/CAPAs/Change control,

› Managing Product Technical Complaints (PTC)

› Participating to Self-inspections/internal and external audits,

› Managing suppliers qualification/monitoring,

› Assisting the PR for products recall, and the potential cases of counterfeited products,

› Approve any returns to saleable stock if need be,

› Participate to inspection readiness,Taking part into Management Review and Quality Risk Management

› Reviewing the Product Quality Review

> Regulatory affairs

› Managing the MA lifecycle of the marketed products

› Reviewing packaging material of the product intended to be market on the territory,

› Performing Regulatory Intelligence,

› Assisting the PR in the management of out of stock situation,

› Set up MITM analysis and PGP, if applicable

› Monitor shortage situation.

> Pharmaceuticals responsibilities

› Assuming pharmaceutical responsibility in the planned/unplanned absence of the Pharmacien Responsable.

> General support

› Promoting Exploitant regulation approach with internal and external stakeholders and control its implementation,

› Developing trusting professional relationship with governmental authorities

✓ Graduated Pharmacist,

✓ At least 3 years of experience in a Pharmaceuticals Exploitant

✓ Experience compliant to article R.5124-16, R.5121-164 of French health code,

✓ Registered/registrable at the College of Pharmacists section B as Pharmacien Responsable Intérimaire Exploitant.

✓ Ideally a master degree in regulatory/quality affairs

✓ Fluent in English, both written and spoken,

✓ Solid knowledge of GxP and Exploitant regulation

✓ High sense of responsibility,

✓ Excellent management and organizational skills,

✓ Ability to make decisions including in stressful situation,

✓ Sense of priority and deadlines,

✓ Perfect understanding of potential public health issues related to activity,

✓ Ability to demonstrate independence, objectivity, ethics and confidentiality

• Private Health Insurance
• Pension Plan
• Paid Time Off (25 + 11 days)
• Work From Home
• Training & Development
• Performance Bonus
• Meal Vouchers