Manager Assurance Qualité Pharmacovigilance

EFOR; Île-de-France; Sur place; EUR 120 000 - 180 000; Plein temps

Résumé du poste

EFOR, acteur majeur du secteur santé, cherche un Responsable Qualité & Compliance pour piloter la politique de Vigilances et Compliance à l’échelle mondiale, rattaché à la Direction Qualité & Compliance (R&D & Médical). Vous dirigerez une équipe de 3 personnes, définirez les objectifs qualité en pharmacovigilance et garantirez leur mise en œuvre conformément à la réglementation et aux exigences internes.

Vous assurerez une veille réglementaire et coordonnerez audits et inspections.

Qualifications

• 15 ans minimum d’expérience en qualité dans l’industrie pharmaceutique, dermo-cosmétique ou dispositifs médicaux.
• Solide expérience en management d’équipe et en animation de projets qualité.
• Maîtrise des référentiels GVP, exigences ICH (Q8-11), attentes FDA/ANSM, BPV, ISO.
• Anglais professionnel courant (écrit/oral).

Responsabilités

• Animer, encadrer et faire évoluer une équipe dédiée (experts et techniciens qualité/compliance).
• Définir les objectifs qualité et compliance en pharmacovigilance, formaliser leur mise en œuvre, superviser leur application selon la réglementation et les exigences internes.
• Accompagner les équipes métiers, garantir la validation documentaire, maîtriser la qualité des prestations tierces et piloter la stratégie d’audits internes/externes.
• Coordonner et garantir la conformité des processus de vigilance (BPV, ISO, ICH, Pharmacopées…) et des soumissions réglementaires.
• Préparer et participer aux inspections des autorités compétentes et audits partenaires.
• Déployer et maintenir un système documentaire performant et conforme.
• Piloter la culture qualité, participer à la gouvernance qualité et aux revues de direction.
• Assurer une veille réglementaire et qualité, et diffuser la bonne information aux parties concernées.
• Mener des actions d’amélioration continue.

Connaissances

Management d'équipe

Animation de projets qualité

Connaissance réglementation (GVP/ICH/I

Formation

Formation supérieure médicale ou scientifique avec spécialisation en Assurance Qualité

Outils

GED documentaire

TrackWise

Description du poste

Dans le cadre d'un projet pour un industriel leader du secteur de la santé, couvrant un large portefeuille de produits (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires), vous serez rattaché(e) à la Direction Qualité & Compliance (R&D & Médical). Vous pilotez la politique d’Assurance Qualité Vigilances et Compliance sur un périmètre global.

Missions principales

• Animer, encadrer et faire évoluer une équipe dédiée (experts et techniciens qualité/compliance)
• Définir les objectifs qualité et compliance en pharmacovigilance, formaliser leur mise en œuvre, superviser leur application selon la réglementation et les exigences internes
• Accompagner les équipes métiers, garantir la validation documentaire, maîtriser la qualité des prestations tierces et piloter la stratégie d’audits internes/externes
• Coordonner et garantir la conformité des processus de vigilance (BPV, ISO, ICH, Pharmacopées…) et des soumissions réglementaires
• Préparer et participer aux inspections des autorités compétentes et audits partenaires
• Déployer et maintenir un système documentaire performant et conforme
• Piloter la culture qualité, participer à la gouvernance qualité et aux revues de direction
• Assurer une veille réglementaire et qualité, et diffuser la bonne information aux parties concernées
• Mener des actions d’amélioration continue

Dimensions du poste

• Management direct d’une équipe de 3 personnes
• Collaboration étroite avec les équipes métiers Vigilance, R&D, SI, Qualité Groupe, formation, et les autres pôles AQ

Profil recherché

• Formation supérieure médicale ou scientifique (pharmacien, médecin, ingénieur ou M2/doctorat) avec spécialisation en Assurance Qualité
• 15 ans minimum d’expérience en qualité, dans l’industrie pharmaceutique, dermo-cosmétique ou dispositifs médicaux
• Solide expérience en management d’équipe et en animation de projets qualité
• Excellente connaissance réglementaire : référentiels GVP, exigences ICH (Q8-11), attentes FDA/ANSM, BPV, ISO…
• Maîtrise des processus de vigilance et des systèmes Qualité
• Usage avancé des outils SI qualité : GED documentaire, TrackWise...
• Anglais professionnel courant (écrit/oral)