Adjoint qualité / pharmacovigilance

Expectra; Les Ulis; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en ressources humaines recherche un(e) Associate Quality Manager pour assurer la conformité des activités de pharmacovigilance en France et Belgique. Le candidat idéal possède un diplôme en pharmacie avec une formation en assurance qualité. Les responsabilités incluent le suivi des systèmes qualité et la gestion des plaintes. Une maîtrise de l'anglais est requise.

Qualifications

• Diplômé en pharmacie avec une thèse à obtenir dans les 12 mois.
• Connaissances des réglementations GxP appréciées.

Responsabilités

• Assurer la conformité des activités aux réglementations.
• Gérer un système qualité efficace.
• Suivre les systèmes qualité et assurer des audits.
• Signaler les problèmes qualité urgents.
• Gérer les plaintes et incidents de sécurité.

Connaissances

Proactif

Pragmatique

Autonome

Organisé

Sûr de soi

Orientation client

Collaboratif

Maîtrise de l'anglais

Formation

Diplôme universitaire en pharmacie

Master en assurance qualité ou affaires réglementaires

Description du poste

Overview

Nous recherchons pour l’un de nos clients un(e) Associate Quality Manager pour la France et la Belgique. Rattaché au Responsable Qualité France, vous agissez en tant que Associate Quality Manager (pharmacovigilance).

Responsibilities

• Participer aux missions pharmaceutiques requises (publicité, pharmacovigilance).
• Garantir la conformité de toutes les activités aux réglementations applicables, s'assurer que les autorisations/certificats sont valides, et que l\'intégrité et la sécurité des produits sont maintenues via un système de gestion de la qualité efficace.
• Revoir les évolutions réglementaires régionales et implémenter les changements nécessaires au niveau local.
• Assurer le reporting des indicateurs qualité selon le système de reporting global de l’entreprise.
• Signaler et remonter les problèmes qualité urgents au Responsable Qualité et au Pharmacien Responsable.
• Établir, maintenir et gérer un Système Qualité efficace conforme aux exigences.
• Gérer les changements, déviations et CAPA locaux sur les plateformes électroniques globales.
• Réaliser les évaluations d\'impact qualité des changements globaux, créer et suivre les actions nécessaires, appliquer les principes d’évaluation des risques.
• Gérer les plaintes, défauts suspectés, produits falsifiés, incidents de sécurité, rappels, effets indésirables et autres informations de sécurité, et les signaler au Pharmacien Responsable.
• Évaluer périodiquement l\'efficacité des procédures de rappel produit.
• Suivre le système qualité (tendances, améliorations continues via Revue qualité produit, audits, auto-inspections, indicateurs qualité et revues de gestion).
• Garantir la qualification des prestataires et la mise en place des accords techniques/lettres de délégation pour les services GxP tiers.
• Mettre en place des plans de prévention et de gestion des ruptures d\'approvisionnement.

Profil recherché

• Diplôme universitaire en pharmacie.
• Master en assurance qualité, affaires réglementaires ou affaires pharmaceutiques apprécié.

Certifications / Désignations

• Thèse obtenue ou à obtenir dans les 12 mois.

Compétences et savoir-faire

• Proactif, pragmatique, autonome, organisé, sûr de soi.
• Orientation client et esprit collaboratif.
• Maîtrise d\'l’anglais parlé et écrit.
• Plan de développement : connaissance nécessaire pour être inscrit en tant qu’adjoint RP et RPV local.