Leader Conformité Réglementaire & Qualité – Dossiers AMM

Viatris; Châtillon-sur-Chalaronne; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaire sur 13 mois

Indemnités de transport

16 RTT

25 jours de congés

Job summary

Viatris recherche un Responsable Conformité Réglementaire et Qualité pour son site de Chatillon-sur-Chalaronne. Vous assurerez l’élaboration et l’approbation des dossiers d’enregistrement, et veillerez à la conformité des produits fabriqués et libérés.

Vous coordonnerez les données pour répondre aux autorités et participerez aux revues annuelles produit, tout en assurant le backup du Chef de service et le reporting qualité. CDI, environnements GMP et anglais technique requis.

Qualifications

• Connaissance reconnue des référentiels d’Assurance Qualité (BPF, CSP, ICH).
• Connaissance accrue des dossiers d’AMM et de leur rédaction.
• Anglais professionnel courant indispensable.
• Esprit critique avec analyse et pondération du risque.

Responsibilities

• Rédiger les parties techniques des dossiers d’AMM (module 3) et préparer les documents techniques.
• Suivre le planning des variations et coordonner avec les affaires réglementaires globales.
• Préparer les attestations et documents légalisés pour les enregistrements.
• Maintenir et mettre à jour les documents produits par le département.

Skills

BPF/ICH CSP

Dossiers AMM

Anglais professionnel

Esprit critique

Job description

Viatris recherche un Responsable Conformité Réglementaire et Qualité pour son site de Chatillon-sur-Chalaronne. Vous assurerez l’élaboration et l’approbation des dossiers d’enregistrement, et veillerez à la conformité des produits fabriqués et libérés.

Vous coordonnerez les données pour répondre aux autorités et participerez aux revues annuelles produit, tout en assurant le backup du Chef de service et le reporting qualité. CDI, environnements GMP et anglais technique requis.