Leader Conformité Réglementaire & Qualité – CDI

Viatris; Châtillon; Hybrid; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaire sur 13 mois

Indemnités de transport

RTT

25 Jours de congés légaux

Job summary

Viatris recherche un Responsable Conformité Réglementaire Qualité H/F en CDI sur Chatillon-sur-Chalaronne. Vous préparez les dossiers d’enregistrements, gérez les variations et assurez la conformité des produits fabriqués et libérés, en lien avec les autorités et les services internes.

Maîtrise des normes BPF/ICH et anglais courant exigée. Vous participerez aux revues produit, contrôlez les documents techniques et assurerez le back-up du chef de service.

Qualifications

• Connaissance des référentiels Assurance Qualité (BPF, CSP, ICH).
• Maitrise de l’anglais professionnel courant.
• Esprit critique avec analyse et pondération du risque.
• Apporter des solutions simples et pragmatiques.
• Force de proposition et écoute active.
• Rigueur et bonne communication.

Responsibilities

• Rédaction des parties techniques des dossiers AMM (module 3) et suivi des variations.
• Suivi du planning de mise en œuvre des variations avec les affaires réglementaires.
• Participation aux investigations et revues annuelles produit (partie réglementaire).
• Préparer les attestations et documents légalisés pour les enregistrements.
• Évaluer les impacts réglementaires et faire approuver les changements.
• Maintenir les documents sous la responsabilité du département.
• Coordonner la génération de données pour répondre aux questions des autorités.
• Proposer les réponses à partir des données des experts.
• Rédiger et mettre à jour les documents officiels: état des lieux / déclarations annuelles.
• Etre le back-up du Chef de service lors de ses absences.

Skills

Connaissance BPF

Connaissance CSP/ICH

Gestion dossiers AMM

Anglais professionnel

Rigueur et analyse des risques

Proposer des solutions pragmatiques

Job description

Viatris recherche un Responsable Conformité Réglementaire Qualité H/F en CDI sur Chatillon-sur-Chalaronne. Vous préparez les dossiers d’enregistrements, gérez les variations et assurez la conformité des produits fabriqués et libérés, en lien avec les autorités et les services internes.

Maîtrise des normes BPF/ICH et anglais courant exigée. Vous participerez aux revues produit, contrôlez les documents techniques et assurerez le back-up du chef de service.