Lead Biostatisticien Clinique – Projets & Réglementaire

Ividata Life Sciences; Paris; Hybride; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

IVIDATA Life Sciences, basé à Paris with télétravail possible, recherche un Lead Biostatisticien Clinique. Vous serez référent statistique sur les projets, rédigeant protocoles, SAP et CSR, et supervisant les CROs pour assurer qualité et délais.

Le profil requiert 6 ans d'expérience en industrie pharmaceutique ou CRO, maîtrise SAS/R et CDISC, ainsi que l'anglais courant pour interactions internationales.

Qualifications

• BAC+5 ou Doctorat en statistiques/ biostatistique ou informatique décisionnelle.
• Minimum 6 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou CRO sur un poste similaire.
• Maîtrise SAS et R; CDISC SDTM/ADaM; contribution directe aux dossiers réglementaires (FDA, EMA).

Responsabilités

• Incarner le référent statistique unique auprès des équipes projet et participer activement aux réunions cliniques et stratégiques.
• Rédiger et valider les documents d'étude clés : synopsis, protocoles, plans d'analyse statistique (SAP), spécifications de randomisation et shells TFLs.
• Superviser les activités statistiques sous-traitées aux CROs, en garantissant les délais, coûts et qualité des données.
• Co-rédiger l'interprétation des résultats et définir les messages clés en lien avec les équipes médicales et cliniques.
• Contribuer activement aux dossiers réglementaires (Module 2.5/2.7, CSR) et aux publications scientifiques avec les Medical Writers.
• Assurer la communication et la défense des résultats auprès des partenaires cliniques, institutionnels et des autorités réglementaires.
• Garantir la conformité de la documentation statistique au sein du TMF.

Connaissances

Anglais courant

Autonomie

Esprit d'équipe

Formation

BAC+5 ou Doctorat en statistiques/ biostatistique

Outils

SAS

R

CDISC SDTM/ADaM

Description du poste

IVIDATA Life Sciences, basé à Paris with télétravail possible, recherche un Lead Biostatisticien Clinique. Vous serez référent statistique sur les projets, rédigeant protocoles, SAP et CSR, et supervisant les CROs pour assurer qualité et délais.

Le profil requiert 6 ans d'expérience en industrie pharmaceutique ou CRO, maîtrise SAS/R et CDISC, ainsi que l'anglais courant pour interactions internationales.