Lead Biostatisticien Clinique – FDA/EMA Expert (Paris/Remote)

Ividata Group

Paris

Hybride

EUR 90 000 - 140 000

Plein temps

14 jours+

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Résumé du poste

IVIDATA Life Sciences recherche un Lead Biostatisticien Clinique pour piloter les volets statistiques des projets cliniques dans l’industrie pharmaceutique et biotech. Vous interviendrez en collaboration avec les clients et les CROs, en supervision des analyses et de la documentation TMF.

Vous assurez la rédaction des protocoles et SAP, validez les livrables et contribuez activement aux dossiers réglementaires et publications scientifiques, tout en communiquant efficacement avec les équipes

Qualifications

BAC+5 ou Doctorat en statistiques, biostatistique ou informatique décisionnelle.
Minimum 6 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou CRO sur un poste similaire.
Maîtrise SAS et R, connaissance CDISC SDTM/ADaM.
Contribution directe aux dossiers réglementaires FDA/EMA et TMF.

Responsabilités

Incarner le référent statistique unique auprès des équipes projet et participer activement aux réunions cliniques et stratégiques.
Rédiger et valider les documents d'étude clés : synopsis, protocoles et SAP, spécifications de randomisation et shells TFLs.
Superviser les activités statistiques sous-traitées aux CROs et garantir délais, coûts et qualité des données.
Co-rédiger l’interprétation des résultats et définir les messages clés avec les équipes médicales et cliniques.
Contribuer aux dossiers réglementaires (Module 2.5/2.7, CSR) et publications avec les Medical Writers.
Assurer la communication et la défense des résultats auprès des partenaires et autorités réglementaires.
Garantir la conformité de la documentation statistique au TMF.